• Fri, 03 Dec 2021 00:00:00 GMT

    食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗,並公布110年1月至11月檢驗結果
    食藥署將持續與地方政府衛生局執行市售豬肉產品乙型受體素之抽驗,並每月定期向大眾公布豬肉檢驗結果,以確保食品安全,讓消費者可以安心選購。
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    Wed, 01 Dec 2021 00:00:00 GMT

    預告修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法,受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之訂定,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Wed, 01 Dec 2021 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年度春節複合式專案」
       本專案稽查對象涵蓋春節應景食品製造業者、年貨販售業者及年菜餐廳業者,稽查重點包括食品良好衛生規範(GHP)、食品業者登錄、標示正確性及定型化契約等,另視產品類型及風險狀況檢測農藥、動物用藥殘留、食品添加物及衛生標準等項目,如查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者將依法處辦。
       食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,倘經查GHP不符規定者,依違反食安法第8條第1項,經限期改正而屆期不改正者,依同法第44條可處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰。倘食品業者不符登錄規定或不符食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定使用者,可以同法第47條處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。提醒消費者購買春節應景食品及食材要辨明標示資訊及產品品質,留意販售環境並妥善保存,注意新鮮度並於保存期限內儘快食用完畢。
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    Tue, 30 Nov 2021 00:00:00 GMT

    國家藥科獎揭曉 展現臺灣的科研量能
    今年3件榮獲金質獎的產品,分別是1.「向榮生醫科技(股)公司研發的「ELIXCYTER」,為幹細胞新藥用於膝骨關節炎,相較於長效型玻尿酸,ELIXCYTER可更早減輕病人疼痛、有效改善關節活動功能;2.偉喬生醫(股)公司「快速檢驗與監測慢性腎臟病-親蛋白質腎毒素檢測試劑」,可方便快速檢測病患腎毒素硫酸??酚,提供臨床醫師及病患更多腎功能指標資訊,更可做病程追蹤及治療評估之用;3.光鼎生物科技(股)公司「Qsep系列生物片段分析儀」,為以毛細管電泳技術為核心,採全自動化演算分析、直覺式操作平台設計,應用於分子生物醫學技術相關領域,包括急性流行病檢測、病原菌檢測、癌症篩檢及生醫科學研究等。」
    「藥物科技研究發展獎」為國家級的獎項,係由衛福部與經濟部共同辦理,自90年辦理迄今邁入第20屆,頒發獎項已超過200個,獲獎產品持續在全球市場展現亮眼成績,政府也持續鼓勵與支援醫藥生技產業的發展,透過公開表揚具有卓越貢獻及創新研發之產品,鼓勵更多優秀藥物科技研發團隊突破藩籬,期待國內產官學研各界攜手合作,創造研發更多優良藥品與醫療器材,共同打造臺灣醫藥生技品牌價值。]]>
    Tue, 23 Nov 2021 00:00:00 GMT


    智慧醫療器材輔導成果發表會-我國新護國神山萌芽新契機
    為促進人工智慧科技快速導入醫療器材應用,智慧醫療器材專案辦公室共有4大策略如下:(1)輔導智慧醫療器材產品加速上市、(2)跨域ICT產業法規人才培訓、(3)建置智慧醫療器材相關平台、(4)建構完善智慧醫材法規制度,以協助我國跨域業者加速開發產品上市。自今年五月智慧醫療器材專案辦公室成立以來,專案辦公室諮詢輔導服務次數已高達1200次以上、人才法規培訓課程已完成67場次(181人次/場)、完成智慧醫療器材資訊平台及媒合平台建置、公布與智慧醫療器材相關之指引5份,成果可謂非常豐碩。
    食藥署智慧醫療器材專案辦公室將持續積極提供我國智慧醫療器材產業之主動徵選輔導、專業諮詢輔導、電話諮詢輔導等服務,持續更新專家人才資料庫、調和國際相關法規、發佈智慧醫療器材相關指引與文件以協助我國業者加速取得醫療器材許可證。另,持續規劃ICT產業人才法規培訓課程、藉由智慧醫療器材資訊媒合平台提供跨域媒合契機等服務,持續深化我國智慧醫療器材之專業及提升國際能見度。]]>
    Fri, 19 Nov 2021 00:00:00 GMT

    110年度FDA優良廚師暨新秀廚師-金帽獎之頒獎
      食藥署自98年起舉辦優良餐飲從業人員表揚,並於106年起設立新秀廚師獎項,邀請餐飲團體代表與專家學者共同組成評審委員團隊,嚴謹審查,並授予獎牌、獎狀及臂章,以獎勵及嘉勉得獎人員落實餐飲衛生管理之貢獻,累計已有255位傑出廚師獲得殊榮。 
      本年度因COVID-19疫情影響,餐飲業營運受到衝擊,廚師們仍站在第一線守護餐飲業食品衛生安全,落實相關防疫措施,讓消費者可以安心飲食。對此,食藥署給予最高的肯定與支持,冀望得獎者能夠繼續帶動餐飲業界,激勵更多廚師們齊心齊步,共同為提升餐飲衛生品質努力。
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    Thu, 18 Nov 2021 00:00:00 GMT

    預告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」草案,名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」

    本次預告草案修正重點:一、刪除動物實驗;二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目;三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。「健康食品」所准許標示或廣告之保健功效及其宣稱敘述,取決於個別產品依據衛福部公告之保健功效評估方法,提出之科學實驗驗證結果。

    衛福部強調,健康食品本質仍屬食品,並沒有等同藥品的效果,亦無治療疾病的作用,若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治,切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品,以免花錢又傷身。
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    Wed, 17 Nov 2021 00:00:00 GMT

    確保受試者權益,守護受試者安全

        由於臨床試驗具有潛在的風險,受試者須被充分告知並了解該臨床試驗目的、可能的好處及危險性後,自主決定是否參與臨床試驗。試驗團隊於執行臨床試驗時,應符合赫爾辛基宣言之倫理原則,並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗作業準則等相關規定。為建立安全完善的臨床試驗環境,除了制訂相關法規外,還有下列機關和單位一同確保受試者權益,並守護受試者安全:

    (一)衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署):嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後,才會同意試驗進行。
    (二)醫院之倫理委員會:就臨床試驗的計畫書及報告審慎評估進行嚴格的審核,與食藥署共同守護並保障受試者,於臨床試驗執行期間也會持續追蹤及監督受試者的安全。
    (三)試驗主持人:必須具有醫療專業資格及完整的臨床試驗教育訓練,將受試者權益置於首要,以科學與倫理並重的思考模式,規劃臨床試驗,並親自參與整個試驗執行,堅守受試者治療的安全。
    (四)台灣受試者保護協會:持續推動受試者保護工作,推廣受試者保護理念。

        為使民眾建立正確臨床試驗觀念,食藥署每年於北部、中部、南部、東部,透過寓教於樂之方式辦理受試者教育宣導活動,此外,食藥署也辦理藥品臨床試驗訓練課程,提升國內臨床試驗研究水準,培訓臨床試驗人才。醫學進步有賴於研究團隊的研究能力,以及民眾的參與臨床試驗,期望能夠在大家的努力下,建立一個合法及合乎科學與倫理的人體試驗環境,確保受試者權益及安全的情況下進行臨床研究,以開發更多藥品來造福人群,創造雙贏局面。]]>
    Fri, 12 Nov 2021 00:00:00 GMT

    韓國「艾多美蜂蜜飲」經檢出甲氧沙林(Methoxsalen)成分,食藥署呼籲民眾暫時停止食用

    甲氧沙林雖為西藥成分,亦天然存在於繖形科、芸香科之部分植物中。研究顯示甲氧沙林過量食用,可能引起肝臟損傷等不良反應,對民眾身體健康具有風險。

    食藥署呼籲民眾,暫停食用該產品,如有商品退貨等需求,可逕洽原購買業者或網路平臺。食藥署亦提醒業者輸入食品前,應落實自主管理,確認產品中使用之各項食品原料,均為我國傳統食用之原料,或使用學名、使用部位及注意事項均符合「可供食品使用原料彙整一覽表」載列內容之原料,以確保國人食用安全。
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    Thu, 04 Nov 2021 00:00:00 GMT

    食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗,並公布110年1月至10月檢驗結果
    食藥署將持續與地方政府衛生局執行市售豬肉產品乙型受體素之抽驗,並每月定期向大眾公布豬肉檢驗結果,以確保食品安全,讓消費者可以安心選購。
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    Mon, 01 Nov 2021 00:00:00 GMT

    食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收3項irbesartan類藥品事件
      食藥署表示有關近期sartan類藥品檢出不純物AZBT,其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物,與亞硝胺類(nitrosamine)之動物致癌性(carcinogenic)不同,然對身體危害性資料尚未證明,食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品,並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。
      後續,食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。]]>
    Wed, 20 Oct 2021 00:00:00 GMT

    秋冬火鍋季,安心打牙祭
        天然火鍋食材如新鮮的蔬菜、肉類及海鮮類當然最為健康,但往往會搭配一些加工食品火鍋料食用,在挑選火鍋料時,看到包裝標示林林總總之食品添加物成分,毋須過度擔心,食品藥物管理署(下稱食藥署)參考國際標準並經嚴謹評估,訂有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,只要正確且合法依該標準使用,尚無危害健康風險之虞。例如,魚肉煉製品火鍋料為了能延長保存期限及容易儲存,可能合法添加「己二烯酸」及「苯甲酸」等防腐劑;為了增加口感,可能添加卡德蘭膠;火鍋湯底為了提升風味,可能添加「胺基乙酸」、「5’-次黃嘌呤核?磷酸二鈉」及「5’-次鳥嘌呤核?磷酸二鈉」等調味劑。謹慎合法的使用食品添加物可幫助食品抑菌、提升風味與口感等作用,讓消費者可享用到安全、品質好且多樣化的美食。
        食藥署為了維護國人健康及食用安全,並重視消費者「知」的權利,訂有「直接供飲食場所火鍋類品之湯底標示規定」,規範飲食場所之火鍋湯底所有成分需詳實展開,且清楚標示主要食材或風味調味料之內容,避免被業者謊稱是高等食材花時間熬煮,也避免以商業機密為理由含混帶過。
        為保障民眾享用火鍋衛生安全,衛生機關不定期針對火鍋餐飲業者進行專案稽查,針對包含加工食品及調味料中食品添加物,及火鍋湯底標示等項目,以保障食品安全。
        食藥署提醒消費者,選購商譽良好且標示完整清楚之產品,少購買散裝、來路不明或沒有清楚標示食品成分、保存期限及製造廠商的產品。此外,火鍋食材務必煮熟,生鮮食材與熟食的夾取餐具勿混用,避免交叉污染造成食品中毒。另外,無論是滿漢全席或是清粥小菜,掌握均衡飲食原則,不暴飲暴食,才是維持健康的不二法門!
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    Thu, 14 Oct 2021 00:00:00 GMT

    「第九屆台日醫藥交流會議」研討會於10月14日登場

        「台日醫藥交流會議」自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」建立交流平台,今年已邁入第九年。本次會議將由台日雙方代表分享藥品及醫療器材法規進展、因應COVID-19相關措施、罕見疾病防治藥物政策、醫療器材新法及醫療器材新興議題,如醫療器材單一識別系統(UDI)規範及次世代定序(NGS)議題等發表演說。會議除雙方官方代表外,更邀請台日醫藥及醫療器材業者共襄盛舉,雖然因為防疫政策考量,今年雙方採以線上方式辦理,但業界報名仍十分踴躍,約有500人參與,期待經由本次會議,促使雙方業者對於法規進一步之瞭解,為台日醫藥法規合作開創新藍圖。]]>
    Thu, 14 Oct 2021 00:00:00 GMT

    食品藥物管理署舉辦「2021國際醫療器材法規研討會」
      此次研討會邀請美國、以色列官員及歐盟醫療器材驗證機構之法規專家擔任講師,分別介紹美國重處理之單次使用醫療器材法規、以色列醫療器材最新管理現況及以驗證機構的角度分享歐盟醫療器材法規及體外診斷醫療器材法規的審查經驗。另,隨著科技之進步,醫療器材軟體已廣泛應用在人們的生活中,為此,食藥署亦特別邀請韓國醫療器材法規專家,分享醫療數據傳輸醫材於韓國上市之申請經驗。期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場之競爭力。
      過去十餘年,我國積極推動醫療器材法國際調和化,目前已於國際法規調和組織如AHWP(亞洲醫療器材法規協和會)成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局,食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度,另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規內涵,更加瞭解其法規變化,降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。
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    Wed, 13 Oct 2021 00:00:00 GMT

    預告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」草案
    1.鬆綁營養宣稱「來源」、「供給」等規定:食品外包裝常以「來源」、「供給」、「含」或「含有」等方式,表達該產品具有特定營養素性質,考量「來源」、「供給」等通常是事實描述的營養宣稱,故如產品確實含有特定營養素,放寬可宣稱標示「供給」、「含」等宣稱詞句,例如每份含蛋白質○公克、本產品含葉黃素等,並應於營養標示內標示其宣稱營養素含量。?
    2.增列營養素可宣稱生理功能之含量基準:配合「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」規定,增列可宣稱生理功能例句之營養素含量基準。
    3.修訂液體食品之營養宣稱規定:食品有二項以上營養宣稱時,所宣稱的營養素應以同型態(固體或液體)作為衡量基準;當選擇以液體作為衡量基準時,得選擇100?毫升或100?大卡作為營養宣稱基準,故應註明清楚,例如奶粉產品宣稱低糖高纖維,應標示如本產品以沖泡後的100?毫升糖○公克、100?大卡膳食纖維○公克達宣稱含量。
    4.刪除含碘鹽宣稱:衛生福利部已另於105年11月1日公告「包裝食用鹽之碘鹽標示規定」。
    本草案之預告評論期為60日,以蒐集各界意見。預計草案第4點第4款與第6款自112年1月1日實施,其餘修正規定自公告後實施。預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)?「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
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    Wed, 13 Oct 2021 00:00:00 GMT

    預告注脂肉食品標示規定
    一、注脂肉食品之定義:指以畜肉為原料,經油脂或以油脂混加食品原料、食品添加物注入、調理過程製造之產品。
    二、應標示之食品及食品業者:包裝注脂肉食品、販售散裝注脂肉食品之具稅籍登記食品販賣業者,以及販售注脂肉食品之直接供應飲食場所。
    三、應標示方式:以中文於品名顯著標示「注脂」或等同字義說明,並加註「僅供熟食」、「熟食供應」或等同字義之醒語。
    本預告草案評論期為60日,以蒐集各界意見,預定自111年7月1日開始實施,未依規定標示,將依違反食品安全衛生管理法規定,處新台幣3萬元至300萬元罰鍰;標示不實者,處4萬元至400萬元罰鍰。
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    Tue, 12 Oct 2021 00:00:00 GMT

    食藥署啟動110年「節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季應節食品」計畫
        本專案重點為抽樣常見冬季應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸及著色劑等,並將玫瑰紅B(又稱羅丹明B或鹽基性桃紅精)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生機關將依法處辦。
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    Mon, 11 Oct 2021 00:00:00 GMT

    掃描藥品外盒QR Code,藥品資訊快速懂

        QR Code內容須包含藥品名稱、用途(適應症)、用法用量、藥品劑型、形狀等可供辨識藥品的資訊以及諮詢電話,民眾在掃描QR Code後,可用手機中的應用程式進行語音撥放(iOS系統內建應用程式Voice Over或Android系統內建應用程式Talkback)。

        為便於民眾掃描,依「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」規定, QR Code應放置於外盒開口最大面積處右下方;如為圓罐(柱)型包裝,則改放置於上蓋或底部。倘若QR Code受限於版面,無法放置完整資訊,可於外盒放置簡單版QR Code,提供品名及諮詢電話,再於仿單(藥品說明書)右下角放置完整版QR Code。

        食藥署對於藥政管理持續與國際醫藥先進國接軌,除嚴格把關藥品本身的品質、安全、療效,對於包裝外盒標示亦有嚴謹的規定。透過非處方藥品外盒標示QR Code的政策,不僅滿足視障族群用藥「知」的需求,對於閱讀小字體困難的銀髮族亦可提供另一種獲得藥品資訊的方式。但仍要提醒民眾「生病看醫師、用藥找藥師」,在選擇非處方藥前應先諮詢藥事人員,並充分閱讀外盒、仿單或掃描QR Code獲得藥品使用資訊,並確實遵照指示說明使用,用藥後若症狀未獲得緩解應立即就醫,以確保用藥安全並維護自身健康。]]>
    Sat, 09 Oct 2021 00:00:00 GMT

    1919食安專線,食藥署這樣說
       「1919」專線除了衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)「02-27878200」檢舉諮詢外,還包括行政院消費者保護處「1950」消費者服務、行政院農業委員會「02-4499595」農業客服諮詢及經濟部中小企業處「0800-056476」馬上辦服務等,專線服務時間為週一至週五上午8時到下午6時,民眾撥打進線電話語音後,可依自身需求選擇1至5選項(1為食品檢舉、2為食品諮詢、3為消費問題、4為中小企業諮詢、5為生鮮農產諮詢),選擇後將各自連結至業務轄屬機關之服務窗口,提供更便捷的單一服務入口及檢舉管道。
        食藥署提醒您善用「1919」專線!對於任何黑心食品、違法食品添加物、不法廠商...等情事,都能透過這個專線進行檢舉。此外,如您有購買口罩實名制1.0相關疑義,亦可利用「1919」專線提供即時諮詢服務,齊心協力共同渡過防疫時期。]]>
    Fri, 08 Oct 2021 00:00:00 GMT

    食品添加物胺基乙酸之管理措施
       查歐盟、日本、韓國等國家亦允許胺基乙酸作為食品添加物之用途,並得依實際加工需要適量添加。
       雖然有研究指出胺基乙酸與助眠有相關性,但目前尚未有科學論述證實,透過食入添加調味劑胺基乙酸之食品,能有立即幫助睡眠的效果,若是吃了飯糰真的會想睡覺,最直接的原因可能與血糖上升比較相關。
       食藥署提醒,食品業者宜權衡使用食品添加物與增加風味之必要性。另,民眾應均衡飲食,適當運動,養成健康的生活習慣,才能維持身體健康。
       衛生機關對於市售食品中之食品添加物持續進行監測,如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者,將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安全。
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