• Thu, 26 May 2022 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年水產加工食品製造業稽查專案」
        食品業者應落實自主管理,並符合食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定,以維護消費者食用水產加工食品之衛生安全,倘查有不符合規定,所轄衛生局將依法處辦,如GHP與HACCP不符合規定,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;未依規定保存來源文件或建立食品追溯或追蹤系統,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第9條規定,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;若食品業者登錄不實、食品追溯追蹤建立或申報資料不實,則可依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。]]>
    Wed, 25 May 2022 00:00:00 GMT

    發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及修訂殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法,受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之修訂,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。]]>
    Tue, 24 May 2022 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年度醬油製造業稽查專案計畫」
      本次稽查重點為產品製程是否符合食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄資訊正確性、原料及食品添加物來源及使用之合法性與產品標示是否符合「包裝醬油製程標示之規定」等,並對產品進行抽驗;如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定者,將依法處辦。
      食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食安法相關規定,維護消費者飲食衛生安全。如查獲醬油產品標示違反食品安全衛生管理法第22條及第28條第1項規定者,依同法第47條及第45條分別可處新臺幣3萬元以上300萬元以下及4萬元以上400萬元以下罰鍰。]]>
    Fri, 20 May 2022 00:00:00 GMT

    因企業防疫需求,至111年6月30日前,開放企業委託醫療器材商,專案輸入經我國核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑,供企業內部員工自用。
     家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區】,申請數量以每員工100劑為限,核准輸入之產品僅供企業內部員工防疫自用,不得販售。

    申請資訊及切結書公布於食藥署官網【http://www.fda.gov.tw首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區 > 企業申請專案輸入新型冠狀病毒檢驗試劑】,以供外界查詢使用。
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    Mon, 16 May 2022 00:00:00 GMT


    食藥署啟動「111年度液蛋製造業稽查專案」
       本專案稽查重點,包括食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品安全管制系統(HACCP)、原料來源合法性及產品標示等;此外,將抽驗原料殼蛋檢驗動物用藥及農藥殘留,抽驗液蛋成品檢驗食品中微生物衛生標準。
       食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,確保液蛋製品衛生安全及品質,並遵守食品安全衛生管理法相關規定,如經查獲違反規定將依法處辦,以保障消費者食用衛生安全。
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    Mon, 16 May 2022 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年度食品物流業暨倉儲業稽查專案」
    本專案將抽查全國22縣市之物流暨倉儲業者,查核重點除食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄資訊之外,另查核儲存之產品是否已逾期及逾期或回收產品等廢棄物之處理機制;如查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,由所轄衛生局依法處辦,後續查處結果將回饋專案滾動調整修正。
    依據食品安全衛生管理法第15條規定,食品或食品添加物逾有效日期者,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列,違者可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。依據同法第8條規定,食品從業人員、作業場所、設施衛生管理及食品添加物之管理,均應符合食品良好衛生規範準則,違反者經要求限期改正,屆期未改正爰依同法第44條處新臺幣6萬元至2億元罰鍰,另可依同法第41條對於有違反第8條第1項所定標準之虞者,得命食品業者暫停作業及停止販賣,並封存該產品。]]>
    Sat, 14 May 2022 00:00:00 GMT

    食品藥物管理署國家級實驗大樓開工動土,提升食藥檢測基礎建設
        食藥署以「藥求安全有效,食在安心健康」為使命,在歷次重大食安事件中,食藥署國家實驗室皆克服困難在最短時間內建立檢驗方法,並以科學數據協助揪出不法產品,惟囿於既有辦公廳舍與實驗室空間環境已不敷新興高端分析儀器設備所需,為因應未來新興食安威脅,並配合食藥政策相關研訂、稽查及檢驗等教育訓練量需求,獲行政院同意自106年起籌建實驗大樓暨行政及訓練大樓,歷經環境影響評估、都市設計審議及規劃設計等諸多程序,始順利於111年5月吉時動土開工。
        實驗大樓暨行政及訓練大樓座落於臺北市南港區衛生福利園區內,為地下3層、地上10層建築物,總樓地板面積約43,592平方公尺,工程經費約31億元,預計4年後完工進駐,建築物外觀採白色為基調,以符合食藥署把關人民食藥安全健康的潔淨形象,內部規劃聯合服務中心、訓練教室、國際會議廳、行政區及實驗區空間,除整合食藥署相關單位提供民眾服務及食品藥物相關培訓工作外,因應食品藥物相關檢驗方法建立及協助檢驗需求,設置質譜、物理、化學、生物及未知物等食品藥物相關專業檢測中心空間,並提供高精密及高通量檢測儀器設置所需的潔淨度與恆溫恆濕檢測環境,配合相關實驗儀器進駐後,可全面提升食品藥物各領域的檢驗管理效率與量能,強化新興及潛在風險物質之檢驗技術與能力。]]>
    Wed, 11 May 2022 00:00:00 GMT

    食藥署澄清對於新型冠狀病毒檢測試劑專案核准之程序、標準均公開透明一致,並無圖利特定廠商之情事
    新型冠狀病毒檢測試劑專案製造、輸入之審查,係依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,請廠商檢附安全效能等技術性資料,經確認產品安全、效能及品質後,予以核准。截至111年5月11日,已核准超過200件該類產品之專案製造、輸入。
    此外,本署於111年4月29日核准專案輸入之新型冠狀病毒唾液抗原檢測試劑,該產品於111年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布之審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致,且其核准名單公開透明,經確認產品安全、效能及品質後,予以核准。
    為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑,保護自己也保護家人安全。
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    Wed, 11 May 2022 00:00:00 GMT

    食藥署便民防疫,即日起至111年6月30日前,輸入個人自用之「新型冠狀病毒檢驗試劑」每人不超過100劑,免申請專案核准。
    惟考量疫情升溫,新型冠狀病毒檢驗試劑個人自用需求遽增,食藥署為便民防疫,規劃輸入個人自用新冠病毒檢驗試劑彈性措施,即日起至111年6月30日前,民眾自國外輸入個人自用之新型冠狀病毒檢驗試劑,以每人限一次不超過100劑,無須向食藥署申請專案核准 ,可直接由海關放行通關。
    食藥署提醒您,民眾自行輸入之新型冠狀病毒檢驗試劑僅供個人防疫使用,不得販售。建議選用「家用」檢驗試劑產品,不限為衛福部核准之EUA產品,惟使用產品前,請詳閱產品說明書之用途、使用方式、警告注意事項等內容。另民眾自行輸入非衛福部核准之EUA產品,檢測結果不得作為配合防疫政策判斷依據,其產品安全及有效性需由民眾自行負責。
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    Wed, 11 May 2022 00:00:00 GMT

    修正動物用藥殘留標準,增訂海樂奎喏及泰地羅新之殘留容許量
        我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會(下稱農委會)及衛福部依權責辦理,除參酌國際規範之外,另考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。
        動物用藥殘留標準之訂定,係依據前端使用需求及規範,並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料,進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後,送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查,並會商農委會。另為履行透明化義務,並依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」,辦理預告,廣徵各界意見後,訂定各類產品之殘留容許量。
        另,衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留,如發現有違反動物用藥殘留標準規定者,屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Wed, 11 May 2022 00:00:00 GMT

    公告訂定「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定」
    該公告規定,是依包裝蜂蜜及其糖漿類產品所含蜂蜜含量,規範產品品名標示,以及蜂蜜原料原產地標示。
    一、蜂蜜含量達60%以上者,有添加糖(糖漿)者,品名應標示如「加糖蜂蜜」;添加糖(糖漿)以外之其他原料,而未添加糖(糖漿)者,品名應標示如「調製蜂蜜」或「含??蜂蜜」。
    二、蜂蜜含量未達60%,且品名含「蜂蜜(蜜)」字樣者,則品名應完整標示如「蜂蜜(蜜)口味」或「蜂蜜(蜜)風味」。
    三、前述產品均應依蜂蜜含量多寡依序標示蜂蜜原料原產地。
    四、包裝蜂蜜產品,倘標示「蜂蜜(蜜)」、「100%蜂蜜(蜜)」、「純蜂蜜(蜜)」,應為僅含蜂蜜成分之產品。未添加蜂蜜之包裝糖漿產品,品名不得標示「蜂蜜(蜜)」字樣。
        食品藥物管理署提醒,食品品名應與食品本質相符,食品業者應依所用之原料如實標示,提供清楚明確資訊,以供消費者選購之參考。市售包裝蜂蜜及其糖漿類產品,如有標示不完整之情節,涉違反食安法第22條規定,可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;另倘涉及標示不實,涉違反同法第28條規定,最重可處新臺幣400萬元罰鍰,產品依同法第52條限期回收改正。
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    Mon, 09 May 2022 00:00:00 GMT

    公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果

        食藥署提醒醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時,應遵循111年5月9日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於輸注該藥品期間及輸注完成後,應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆,並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。另食藥署亦提醒民眾,若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適,如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

        食藥署將持續密切注意該成分注射劑型藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。]]>
    Fri, 29 Apr 2022 00:00:00 GMT

    食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性,讓國人安心防疫
    近日網路及社群媒體流傳「歐盟認證快篩試劑使用意願調查」,以片面資訊誤導民眾,指稱食品藥物管理署(下稱食藥署) 不認可特定國家/地區所產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑。因新冠病毒快篩試劑產品效能對防疫影響甚鉅,食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性,對於相關案件審查皆審慎把關。
    國際間對於新冠病毒快篩試劑緊急專案審查(EUA),係依各國法規及其疫情狀況,有不同審查標準與規定。食藥署為確認新冠病毒快篩試劑效能,對於此類產品專案輸入申請案,皆要求檢附產品技術性報告。其中,因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明,如:美國、加拿大、澳洲等,經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品,其安全及效能符合我國EUA審查要求,如案件檢附這些國家的上市證明,同意得減免部分技術性報告資料。另部分國家,如歐盟,因其產品上市途徑多樣,且未能確認產品核准資訊,故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑,食藥署對於此類產品之審查標準一致,無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。
    為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑,保護自己也保護家人安全。
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    Fri, 29 Apr 2022 00:00:00 GMT

    運動用或健康管理用血氧機非屬醫療器材可供民眾健康管理參考
    經參酌國際管理方式,國內血氧機已依用途分類管理,食藥署對於未宣稱醫療用途,為一般民眾日常生活運動用或健康管理之血氧機,非以醫療器材管理,亦未限制是類非屬醫療器材之產品利用網路公開販售,可做為民眾健康管理參考。
    宣稱臨床或醫療目的使用之血氧機,主要用於病患之病情監測,並搭配其他臨床數據給予適時介入治療,為第二級醫療器材,必須由醫療器材商或藥局才可販售。考量醫療用血氧機後續有校正維修的需求,目前未開放通訊交易,因此不可以網拍、LINE等方式販售;購買醫療用血氧機時需請認明包裝之醫療器材許可證字號,使用前詳閱說明書。
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    Wed, 27 Apr 2022 00:00:00 GMT

    關心疼痛病人,食藥署出版疼痛照護參考手冊
        上述2本手冊是由奇美醫院邀集國內疼痛科、麻醉科、精神科、骨科、復健科、神經內科、神經外科、胃腸科、腫瘤科及藥學專家學者組成編撰小組,共召開10場次編撰小組會議,並蒐集國際間先進國家最新治療疼痛指引,按疼痛介紹、疼痛照護、用藥、疾病種類及病人/家屬、照護者衛教資料分章節編撰。
        依據國際疼痛研究學會(International Association for the Study of Pain,簡稱IASP)定義,疼痛是一種令人不愉快的感覺及情感的體驗。一般而言,當疼痛超過3個月即屬於慢性疼痛。「非癌慢性疼痛照護及成癮性麻醉藥品使用參考手冊」中提及國際間對於非癌慢性疼痛病患最新照護模式,採四階梯處理模式,分別是第一階由病人進行自我減痛處置、第二階加入非藥品治療、第三階再加入非成癮性麻醉藥品治療、第四階介入性治療及使用成癮性麻醉藥品。其主要精神是不論病人處在哪個階段,皆須主動管控自己和疼痛相關的共病症,並且主動參與疼痛相關的治療,而成癮性麻醉藥品的使用為四階中之最後一階,使用成癮性麻醉藥品需依醫囑用藥,請勿自行調整用藥的劑量。
        另外,「癌症疼痛照護及成癮性麻醉藥品使用參考手冊」中提及癌症疼痛所產生的問題不僅是疼痛,而是癌症及癌痛所造成全面性影響,因此癌症疼痛需採全人照護(holistic care),可以區分為生理(對身體照護與疾病治療)、心理(在精神、情緒及心靈上的關懷與支持)、及社會(強化家庭/社會支持力),即以全人照護的理念來實施病人照護,以緩解癌症病人疼痛,提升病人的生活品質。
        食藥署呼籲民眾,如有慢性疼痛問題,應尋求醫師診治;若醫師評估確有成癮性麻醉藥品治療之必要,可依醫師開立之管制藥品專用處方箋,領取成癮性麻醉藥品,並須遵照醫囑使用。期盼這2本手冊為各界參考運用,進而提升慢性疼痛及癌症疼痛病人的生活品質及用藥安全。]]>
    Wed, 20 Apr 2022 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年度飲冰品配料製造業稽查專案」
        本專案稽查重點包含食品業者登錄資訊、食品添加物使用及管理、自主管理、食品追溯追蹤系統、產品標示、產品回收至銷毀作業流程查核及食品良好衛生規範準則(GHP)等項目,另依據飲冰品配料種類屬性對產品進行抽樣檢驗(如粉圓抽驗防腐劑等)。食藥署重申食品業者應落實自主管理,並符合食安法相關規定,違者將依法處辦,保障消費者權益。
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    Wed, 20 Apr 2022 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「111年現場調製冰品稽查專案」
      本專案稽查重點包含查核食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、保存產品原材料(包含半成品及成品)來源文件等,並抽樣冰品、食用冰塊及相關配料進行衛生標準、食品添加物等檢驗,為冰品衛生安全把關。
      食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食品安全衛生管理法相關規定,以維護消費者食用冰塊及冰品之衛生安全,倘經查GHP不符合規定經限期改正而屆期不改正者,將違反食安法第8條第1項,依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;倘食品業者登錄不實、食品添加物未依食品添加物使用範圍及限量暨規格標準使用,依同法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;抽驗食用冰塊、冰品倘違反相關衛生標準,經命限期改正而屆期不改正者,依同法第48條可處3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Tue, 19 Apr 2022 00:00:00 GMT

    預告修正營養添加劑L-胱胺酸標準,強化食品添加物管理
    此次為綜合參考國際上先進國家之標準,修正L-胱胺酸之使用範圍及限量標準,除原有可於特殊營養食品中視實際需要適量使用外,新增「可用於標示有每日食用限量之食品,在每日食用量中,其L-胱胺酸總含量不得高於500 mg。」。食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時應審慎評估使用之時機,並依使用限量規定添加。
    另,衛生機關對於市售食品中之食品添加物持續進行監測,如發現有違反「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定者,將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安全。
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    Tue, 19 Apr 2022 00:00:00 GMT

    發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由衛生福利部食品藥物管理署參酌先進國家作法,受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之訂定,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農產品取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。]]>
    Sun, 17 Apr 2022 00:00:00 GMT

    衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6至11歲兒童接種

        食藥署表示,經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試驗結果顯示,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,兩組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打兩劑,每劑0.25毫升(含50微克的mRNA,為成人劑量的一半),兩劑施打間隔28天。

        食藥署表示,在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。]]>