• Wed, 13 Nov 2019 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「2019臺灣-東協藥政管理研討會」,促進國際學名藥法規交流。
       本年度研討會主題為學名藥之管理政策,藉由1天深度工作坊及1天公開研討會,交流各國學名藥法規發展之現況。東協國家是製藥產業發展的新興市場,國際藥廠爭相湧進,但規範差異大及語言的限制,常讓業者南進挑戰度提升。為增進我國製藥產業向國際發展的契機,食藥署在主題的安排上,特別規劃邀請東協官員分享各國對於學名藥之品質控管、查驗登記細部要求等議題,促進我方能更深入了解東協國家在管理層面的機制,增加雙方醫藥合作機會。此外,食藥署更進一步規劃面對面的座談活動,透過雙向的分享、諮詢與交流,協助國內業者拓展南進的市場。
       食藥署期待透過此具有意義的臺灣-東協藥政管理研討會,促進與東協各國之良性溝通,帶領我國製藥界南向發展,互惠共創雙贏局面。
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    Tue, 12 Nov 2019 00:00:00 GMT

    108年度「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
    國內生技產業近十年來快速成長,生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一,可預見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展,食品藥物管理署每年會同經濟部工業局舉辦「衛福部•經濟部 藥物科技研究發展獎」,立意宗旨就是希望能透過公開表揚,鼓勵各界投入醫藥生技之研發。
    該獎分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議,今年度共有39件申請案件,其中8件研發產品脫穎而出,2件產品拔得頭籌獲得金質獎,藥華醫藥(股)公司產品BesremiR為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥,更是全球第一個真性紅血球增生症(PV)正式核准的第一線藥物干擾素新藥;而安克生醫(股)公司其產品安克呼止偵R可自動偵測/分析整體上呼吸道、重組呼吸道輪廓,將患有高風險呼吸中止症的病患篩選出來,並予以後續追蹤。
    近年我國生技產業隨著醫藥科技蓬勃發展,同時政府亦長年扶植生技產業,期待透過「藥物科技研究發展獎」等多方獎勵機制,鼓勵國內產官學研各界攜手合作,共創臺灣生技品牌的價值,提升我國生技產業的國際競爭力。
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    Tue, 12 Nov 2019 00:00:00 GMT

    預告修正包裝食用鹽品之氟標示規定第二點草案
        如食用鹽品未依規定標示者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;標示不實者,處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。違規產品通知限期改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行規定者,沒入銷毀之。
        該修正草案預告為期60天意見評論,以蒐集各界意見,相關資料可至「衛生福利部食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
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    Sat, 09 Nov 2019 00:00:00 GMT

    「反菸拒檳毒 健康最幸福」2019成果發表會
        食藥署與健康署自103年起攜手合作反菸拒檳毒計畫,今年持續與各企業一起推廣,四年來累積1,000多家企業參與反菸拒檳毒宣示;其中500多家企業有15,000人次以上參與成癮物質預防衛教宣導。今年偕同13個縣市,共有194家企業熱烈參與,其中150家企業成功推動「反菸拒檳毒」宣導,超過3500位企業員工參與。計畫中亦製作漫畫版手機螢幕擦拭布,用有趣Kuso方式與民眾溝通。另也製作運動毛巾宣導品,鼓勵民眾以運動來取代對菸、檳、毒品之依賴。成果發表會上頒發「企業內部宣導競賽獎」等八項獎項予參與企業,當中包含臺灣港務股份有限公司、全球人壽保險股份有限公司、嘉里大榮物流股份有限公司等16家企業。
        臺灣港務股份有限公司以「清淨港灣,構築海港反毒長城」獲獎,為臺灣首次主動進入碼頭推行成癮物質預防宣導,並結合高雄港務分公司轄下高雄港、安平港、布袋港、澎湖港營運處共同辦理。全球人壽保險股份有限公司與嘉里大榮物流股份有限公司,均同時結合全國七十餘據點發起宣示無菸檳毒工作環境,成效具體創意十足。
        食藥署再次呼籲民眾,重視成癮物質的危害,期待能邀請更多企業以更具體的行動,營造與實現無毒家園,為員工、為社會、為大眾,一起朝向「反菸拒檳毒  健康最幸福」目標邁進!
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    Thu, 07 Nov 2019 00:00:00 GMT


    發布訂定「液蛋衛生標準」及「液蛋產品標示規定」
        食藥署仍將持續參考國內外相關科學研究資訊及管理規範,滾動修正我國之相關管理規定,以維護國人食品衛生安全。
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    Thu, 07 Nov 2019 00:00:00 GMT

    預告增列羅漢果醣?萃取物及修正硬脂酸鎂等7項規格標準,強化食品添加物管理
        此次為參考日本及美國相關規範,增列甜味劑羅漢果醣?萃取物,訂定其使用規範及規格,另依據聯合國糧農組織及世界衛生組織共同之食品添加物專家委員會 (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)所訂標準修正硬脂酸鎂、碳酸鎂、磷酸二氫鈣、葉黃素之規格標準,並修正苯甲酸鈉、乳酸亞鐵、碘酸鉀規格標準部份文字,在維護國人健康之基礎下,並與國際規範調和。食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時應審慎評估使用之時間,並依使用限量規定添加。
        另,衛生機關每年均監測市售食品之食品添加物含量,如發現產品違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定者,業者將依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安全。
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    Thu, 07 Nov 2019 00:00:00 GMT

    一氧化二氮移列至食品添加物管理
        本次修正係參考聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所訂標準,訂定一氧化二氮使用之食品範圍、限量、限制及規格標準之規定,與國際規範調和。109年7月1日實施後,將配合廢止「食品用一氧化二氮衛生標準」。一氧化二氮移列為食品添加物後,即應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第24條第1項第7款規定,按本草案規定之使用範圍、用量標準及使用限制,於產品之容器或外包裝明顯標示「限於食品製造或加工必需時使用」等文字。
        食品藥物管理署強調,食品業者應依食安法善盡自主管理之責任,衛生機關對於市售食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依食安法第47條第9款,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰,以維護民眾飲食安全。業者如未依規定標示,依食安法第47條第8款處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;標示不實者,依同法第45條,處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。
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    Thu, 07 Nov 2019 00:00:00 GMT

    公告修正「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」,符合原規定者,無須修改標示
        1.調整營養標示格式,並增訂切割表格之營養標示方式。
        2.增訂g、mg、μg之民眾習慣認知的通用單位符號表示。
        3.修正數據修整原則,增加得以四捨五入方式修整。
        本應遵行事項自公告後即日生效,倘該類膠囊、錠狀產品已符合原應遵行事項規定者,則無須再做任何修正。未依規定標示者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;標示不實者,處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。違規產品通知限期改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行規定者,沒入銷毀之。
        相關資料可至「衛生福利部食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。另,食品標示諮詢服務平台(http://www.foodlabel.org.tw),建置之「營養標示格式專區」系統,提供製作營養標示格式功能,惟業者仍應逕自確認營養標示值之正確性,歡迎多加利用。
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    Wed, 06 Nov 2019 00:00:00 GMT

    發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。農藥殘留容許量之評估原則,係經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Mon, 28 Oct 2019 00:00:00 GMT

    配合齲齒防治,預告修正氟化鉀及氟化鈉使用範圍及限量標準
        為配合預防學童齲齒之政策,食品藥物管理署修正食品添加物氟化鉀及氟化鈉於食鹽之使用規範,開放學校供餐用食鹽添加氟化鉀及氟化鈉,並修正使用限制,不侷限於1,000克以下包裝鹽。
        衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安全。
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    Tue, 22 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「2019 APEC醫療器材法規科學卓越中心先期研討會」
      食藥署表示本次研討會為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動,由食藥署主辦,會中邀請德國衛生主管機關German Federal Ministry of Health、日本衛生主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 等官方代表,以及日本島津科技、荷蘭飛利浦、德國萊茵等國際醫療器材業界專家擔任講師,分享醫療器材使用國際標準作為醫療器材安全與功效評估的原則及實務經驗,並探討如何提高各國衛生主管機關參與國際標準的制定,讓國際標準可為各國所用,進而達到醫療器材法規調和。參與學員來自印尼、馬來西亞、巴布亞紐幾內亞、菲律賓、俄羅斯、新加坡、泰國及我國等8國,與會總人數超過220人。
      APEC是亞太地區最重要的多邊官方經濟合作論壇之一,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和,並於108年3月被認可為「APEC醫療器材試行法規科學訓練卓越中心」。未來食藥署將申請成為正式APEC醫療器材法規科學訓練卓越中心,期能繼續與APEC LSIF-RHSC合作,並持續辦理培訓課程,以達我國醫療器材法規協和、能力建設及交流合作之目標。

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    Mon, 21 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食品藥物管理署舉辦「2019國際醫療器材法規研討會」
          此次研討會邀請熟悉澳大利亞、紐西蘭法規之專家擔任講師,介紹各國之醫療器材最新管理情形,並邀請馬偕醫院醫事檢驗科陳冀寬主任分享我國臨床評估法規與實務經驗。另,隨著科技之進步,醫用軟體已廣泛應用在人們的生活中,並應用於醫療器材上,也因此醫用軟體之確效應更加被重視。有鑑於醫療器材軟體國際標準IEC 62304近期內將進行重大改版,食藥署特邀請來自荷蘭主導本次改版之法規專家,分享IEC 62304改版方向,藉由本研討會協助國內業者對國際醫療器材法規能更加了解,進而促進相關國際合作及行銷,使我國醫療器材產品進入國際市場有通用規範可遵循,提升臺灣產業在國際市場之競爭力。
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    Sat, 19 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署公布市售效期內含ranitidine成分藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物之調查結果
       針對此次事件,食藥署於第一時間啟動調查,採行嚴格的暫行標準,廠商亦高度配合政策,落實自主管理,經檢驗合格始得恢復供應、銷售,部分業者亦辦理自主性回收,以保障民眾用藥安全。為確保ranitidine藥品品質,食藥署已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後,始得供製造使用。後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控,與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。
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    Fri, 18 Oct 2019 00:00:00 GMT

    更新食品原料之使用限制及其標示規定之授權依據,並調整相關規定之名稱及用語,以完備法制程序
      有關新訂定之「食品原料輔酵素Q10 (Coenzyme Q10)之使用限制及標示規定」等19項規定,其實質內容皆與原規定一致,詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
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    Fri, 18 Oct 2019 00:00:00 GMT

    「醫材運動會、作伙來PK」週六新北板橋非常熱區歡樂登場 邀你PK醫材知識抽飛輪健身車!
        食藥署提醒,醫療器材不同於一般商品,須經過查驗登記核准後,才能上市販售。民眾選購醫療器材時,一定要遵守「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」;「一認」要先認識什麼是醫療器材,並瞭解管理規定,「二看」是在購買時,要看清楚包裝上是否載明醫療器材許可證字號和完整的標示,「三會用」是在使用前要詳閱說明書,依照說明書上刊載的事項正確使用,透過這三個步驟,才能確保使用到的是合法安心的醫療器材。
        有關醫療器材許可證相關資訊,可至食藥署官網瀏覽查詢(連結:食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >「業務專區」>「醫療器材」)。另外民眾在使用醫療器材過程中一旦發現有不良品,或使用後發生不良反應,可以直接到藥物食品化菻~上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100通報。]]>
    Sun, 13 Oct 2019 00:00:00 GMT

    目睭花花「藥」注意
    一、 遵循藥品仿單(說明書)使用,切勿過量使用:用藥前應先洽眼科醫師診治或諮詢藥事人員,並遵醫囑或藥品仿單(說明書)使用,勿過量。
    二、 使用前要洗手,使用時要注意:為避免汙染藥品,使用前應洗淨雙手,使用時不要碰觸藥瓶瓶口,也應避免將瓶口直接接觸眼睛。 
    三、 使用多種眼藥要間隔:如需同時使用兩種以上的眼藥水,建議間隔5分鐘以上再用;若是眼藥膏跟眼藥水如需同時使用時,應先使用藥水,間隔10分鐘以上再使用藥膏。
    四、 依照產品標示保存藥品,過期藥品不要用:眼藥水應依藥品仿單(說明書)或藥瓶標示進行保存,避免陽光直射,對於超過保存期限或開封超過28天(倘仿單中有特別載明開封後的保存時間則應此為準)的眼藥水,請勿繼續使用,以免造成眼睛感染、發炎。
       食藥署再次提醒,用藥後如果有眼睛劇痛、持續視力模糊等情況發生或連續使用數日後症狀沒有改善,請立即停止並儘速就醫。另外值得注意的是,透過網購或國外帶回的眼藥水,並不屬於我國合法藥物,如果因此遭受藥害,並不適用我國藥害救濟制度喔!
       食藥署為確保藥品安全與醫療效能,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,倘發現藥品有新增安全問題或重大品質異常,則會啟動安全性再評估或品質調查,必要時,採取風險管控措施,以確保民眾用藥安全。]]>
    Fri, 11 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食品、藥品、化菻~消費更安心,資訊都在「消費者食藥防騙專區」
        
    隨著消費意識抬頭及社群媒體的崛起,民眾對於每天所吃的、用的產品品質與安全日益重視。近幾年,無論是在報章雜誌、電視報導或談話性節目中,食品、藥品等消費或安全常是報導的話題。為提升民眾防詐騙之知能,食藥署在「消費者食藥防騙專區」設置「違規廣告查詢」、「不法藥物查詢」、「食藥闢謠」及「檢舉陳情資訊」,除提供整合性食品、藥物等相關違規廣告查詢服務及食品、藥物等相關資訊查詢及服務平台外,並向民眾宣導正確食品及用藥資訊為目標,持續提供多元化之資訊取得管道。]]>
    Thu, 10 Oct 2019 00:00:00 GMT

    更正108年10月9日食藥署說明使用艾斯博骨釘骨板醫院家數為80家
    Wed, 09 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署說明艾斯博有限公司之「喜維克骨釘骨板系統」產品回收現況
      因無法釐清所使用產品是否屬合格製造廠製造,依食藥署現有掌握資料顯示,108年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」(衛部醫器製字第004673號)」許可證產品之醫療院所共81家(清單如附件)。食藥署提醒醫療院所持續關注使用該許可證產品之病人,若有疑似不良反應發生,請填具公告之醫療器材不良事件通報表,以傳真、郵寄或電子郵件( mdsafety@fda.gov.tw)通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心(地址:10092台北市中正區愛國東路22號10樓,電話:02-2396-0100,並請有疑慮民眾可至原就診醫院詢問專業醫療人員。
      食藥署將持續釐清產品回收狀況,倘回收作業未確實執行,涉違反藥事法第80條,可處新台幣20萬到500萬元罰鍰。
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    Fri, 04 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動108年「節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季時令食品」計畫
    本專案重點為抽樣常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸及著色劑等,並將羅丹明B (玫瑰紅B)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生局將依法處辦。
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