• Thu, 21 Feb 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年餐盒食品工廠HACCP稽查專案計畫」
       本次稽查重點包含食品良好衛生規範準則(GHP)符合性、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄、追溯追蹤系統/非追不可(電子上傳資訊)及午餐之成品與半成品抽驗等,如查獲違反食品安全衛生管理法相關規定將依法處辦。
       食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,並符合食品安全衛生管理法相關規定,GHP及HACCP不符合規定,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;追溯追蹤系統/非追不可(電子上傳資訊)及抽驗不符合規定,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第9條及第17條規定,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;未依規定設置專任專門職業人員涉違反食安法第12條規定,可依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Tue, 19 Feb 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」
        該專案將針對市面上銷售之清明應景時令食品抽驗防腐劑、甜味劑、著色劑等,並檢驗素食標示與實際成分是否相符,食品業者應遵守食品安全衛生管理法,違反相關規定者,將依法處辦,以維護民生消費食品衛生安全。
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    Tue, 19 Feb 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年早餐暨人氣早午餐業者稽查抽驗專案計畫」
    該次稽查重點除了包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、產品責任險,更落實查核「牛肉原產地」、「重組肉食品」及「基因改造食品」標示規範之符合性,並加強抽驗蛋品檢驗農藥殘留與動物用藥殘留及生菜沙拉、即食熟食、飲料等檢驗衛生標準,倘查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定,將依法處辦。
    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食安法相關規定,以維護消費者飲食衛生安全,倘經查GHP不符合規定經限期改正而屆期不改正者及農藥殘留或動物用藥殘留不符規定者,分別違反食安法第8條第1項及第15條第1項規定,依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;另食品業者登錄不實、食品添加物未依食品添加物使用範圍及限量暨規格標準,依同法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Fri, 15 Feb 2019 00:00:00 GMT

    農委會通知彰化順弘牧場之雞蛋檢出芬普尼殘留超標,衛生單位及環保單位共同查核
    衛生單位追查「順弘牧場」該批違規蛋品全數售予臺北市貿信輝蛋行,經查業者共計進貨該批蛋品374箱(每箱20台斤,合計7,480台斤),除自行販售外,另出貨新北市上千商行(新北市土城區慶利街9號)及俊翎農產有限公司(新北市板橋區金門街121巷68號),經新北市政府衛生局查核該2業者,該批蛋品皆販售予散戶、早餐業者,經查目前已無庫存。另為維護消費安全,貿信輝蛋行1月29日至2月13日向順弘牧場進貨之1,995箱蛋品(如附件),現場尚餘66箱,已命業者將案內蛋品預防性下架回收。
    食藥署表示依據食品安全衛生管理法相關規定,雞蛋檢出不符合「動物產品中農藥殘留容許量標準」,違規產品依同法第52條應予沒入銷毀,以確保民眾食用安全。另呼籲業者如發現產品有危害衛生安全之虞時,依照食品安全衛生管理法第7條第5項規定,應即主動停止製造、加工、販賣及辦理回收,並通報直轄市、縣(市)主管機關,倘經查獲未依法通報之產品,將依同法第47條規定,處以3萬元以上300萬元以下罰鍰。]]>
    Fri, 15 Feb 2019 00:00:00 GMT


    有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」及景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」回收事件說明
    食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
    有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質,食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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    Wed, 13 Feb 2019 00:00:00 GMT

    食品製造,開啟管理新紀元
        食藥署表示,「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」及「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」係針對資本額達3千萬以上的食品工廠依業別分期程實施,其中108年1月1日起,「調味品」、「烘焙炊蒸食品」、「營養補充食品」、「非酒精飲料」等4類食品工廠應訂定食品安全監測計畫;「巧克力及糖果」、「食用冰製品」、「膳食及菜餚」、「餐盒食品」、「其他食品」等5類食品工廠應實施強制檢驗;而「其他食品」之食品工廠亦應於108年起建立食品追溯追蹤系統。
       食藥署提醒食品業者除應實施自主管理外,亦應善盡企業管理之責,隨時關注食品安全管理新制,相關規定詳細內容可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)查詢,以符合規定。]]>
    Fri, 08 Feb 2019 00:00:00 GMT

    有關中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體,我國從未核准進口中國此類製劑
    食藥署強調,為了落實國血國用政策,民國90年經行政院核備「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。而民國94年訂定『血液製劑發展方案』,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。且為加強血品及血液製劑品質,降低輸血相關傳染病之風險,我國自102年2月起,全面施行人類免疫缺乏病毒(HIV)及肝炎病毒(HBV,HCV)之血液核酸擴大試驗 (Nucleic Acid Amplification Testing, NAT)檢測方法,落實我國血液檢測標準與國際規格一致,維護血品安全之目標。
    而台灣現行國內使用的免疫球蛋白製劑,配合「血液製劑條例」公布施行,自民國96年起臺灣血液基金會辦理血漿原料收集,委託澳洲 CSL血漿分離工廠加工製成四種國血製劑包括:血清白蛋白注射劑、免疫球蛋白靜脈注射劑、第八凝血因子注射劑及第九凝血因子注射劑。目前免疫球蛋白靜脈注射劑已達到幾乎百分之百自給自足目標,持續供應國內醫療院所病人輸用並為國人健康挹注心力。]]>
    Fri, 08 Feb 2019 00:00:00 GMT

    春節勿忘闢謠「停看聽」 金豬好運一整年
        面對每天都會收到親朋好友轉載似是而非的訊息,民眾該怎麼辦?食藥署教導大家「停看聽」三步驟,第一:「停-停止轉載訊息」,也就是在尚未確實訊息正確性之前,務必要停止轉載行為,讓謠言沒有機會再繼續傳遞;第二:「看-看正解長知識」,趕快上食藥署闢謠專區,看看類似謠言的正確解答,讓自己增長知識、釐清謠言真相;第三:「聽-聽專家破迷思」,當民眾看到謠言與自身疾病、健康相關之處,應先尋求正規醫療的協助,讓醫生來協助破除謠言,並應遵守醫囑接受治療,避免誤信網路偏方而耽誤最佳治療時機。
        食藥署提醒,生活中有許多未經實證的偏方,可能會對民眾身體造成傷害;春節期間民眾應該保持均衡飲食,養成健康的生活作息習慣及適當運動。如有身體不適,應適時就醫並遵從醫囑治療,切勿聽信偏方而延誤就醫時機,也不要轉傳不實偏方影響親友及他人。最後提醒,下次親朋好友又轉發真假難辨的網路訊息時,民眾可至食藥署官網的「食藥闢謠專區」(http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5049),或到食藥好文網的「謠言終結機」(http://article-consumer.fda.gov.tw/rumor_list.aspx)查閱相關文章,並將正確資訊轉傳給親朋好友,杜絕不實謠言散播。
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    Thu, 07 Feb 2019 00:00:00 GMT

    惜食減廚餘,快樂過春節
    年節期間少不了圍爐團聚,在準備佳餚與家人分享之際,食藥署提醒:食材買得剛剛好並妥善貯存,掌握先進先出的原則,料理時要適量烹煮,避免食材浪費,產生過多的廚餘。若至餐館用餐,應考量飲食量點餐,若真有剩餘菜餚可考慮打包帶回,惜食也惜福。
    若為保持華人傳統「年年有餘」習慣而特意留些菜餚時,食藥署也提醒大家:剩餘菜餚應儘速低溫保存,食用前應澈底加熱,並儘速食用完畢,以確保飲食安全衛生,預防食品中毒。最後食藥署祝各位身體健康,新年快樂。]]>
    Wed, 06 Feb 2019 00:00:00 GMT

    年節吃飽飽,膽固醇要顧好—了解膽固醇檢測產品
    由於膽固醇無法溶於血液中,必須透過不同顆粒大小的脂蛋白幫忙運送到身體各部位,當低密度脂蛋白與膽固醇結合後形成低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)容易堆積在血管內,造成血管內壁發炎;高密度脂蛋白與膽固醇結合後形成高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C),則負責從動脈硬化塊和動脈中移除膽固醇,並將其運送回肝臟使其被排除體外,故有好膽固醇之稱。正確來說,總膽固醇包括HDL-C、LDL-C及三酸甘油酯等,並無絕對的好與壞,而是機制需要達成平衡。
    要注意的是,膽固醇居家測試產品多僅能測量總膽固醇,而無法測得HDL-C及LDL-C個別濃度,故使用這類居家量測產品,僅能當作參考,民眾仍須定期至醫療院所進行健康檢查。
    食品藥物管理署提醒消費者,膽固醇測試產品屬醫療器材管理,在選購時,應選擇有衛生福利部核准之醫療器材許可證的產品(許可證查詢路徑:食藥署網站首頁>業務專區>醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化菻~許可證查詢),並善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣:第一要先認識膽固醇測試片、測試儀及採血針(筆)是醫療器材,第二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號,第三則是在使用前要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。透過簡單的三個步驟,才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。為保障民眾消費權益和生命安全,除了學習認識醫療器材及詳細閱讀產品使用說明書外,使用醫療器材前可先向相關專科醫師諮詢;如有發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至藥物食品化菻~上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100進行通報。
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    Tue, 05 Feb 2019 00:00:00 GMT

    失眠不上身 歡喜過新年
        安眠藥屬管制藥品及醫師處方藥,不當使用易成癮。醫師係針對病患個人症狀、肝腎功能、年齡等臨床情形作仔細評估後開藥,民眾於就診後憑醫師處方箋領藥。若民眾未經醫囑指示而任意服用安眠藥,易導致副作用發生,常見的副作用包含疲倦、頭痛、頭暈、嗜睡、健忘、失眠加劇、腸胃不適、幻覺等,且因未就醫,無法對症下藥,可能讓失眠的症狀更嚴重。
        食藥署呼籲民眾,若有失眠困擾,應先檢視自己的生活與睡眠習慣,建議先由調整作息開始,例如保持規律的睡眠時間、維持安靜舒適的睡眠環境、搭配適當的飲食與運動,睡前不要喝過多的水、咖啡或茶等飲料,睡前不吃辛辣、油膩食物,睡前不要太過忙碌,可聽輕柔的音樂、泡澡來幫助入睡。如仍未改善失眠症狀,再尋求醫師協助,積極找出病因,並遵從醫師及藥師指示服藥,才能確保自己用藥安全,徹底改善失眠問題。
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    Mon, 04 Feb 2019 00:00:00 GMT

    新春團圓聚餐,醃漬蔬菜健康選聰明吃
       為了讓民眾能在年節期間吃得美味又健康,食藥署提供醃漬蔬菜之挑選與料理小撇步。挑選醃漬蔬菜產品時,儘量避免顏色偏白、過於鮮艷或有刺鼻異味之產品,優先選擇完整包裝產品,並留意產品上是否有明確的中文標示以掌握完整的產品訊息;調理前可用流動的水清洗,烹煮時打開鍋蓋使二氧化硫揮發溢散,以減少食鹽或食品添加物殘留。
       食藥署提醒因醃漬時會使蔬菜流失部分營養素,如水溶性維生素B、C,應避免以醃漬蔬菜取代生鮮蔬菜食用。另醃漬食品含鹽分較高,對於有高血壓、糖尿病及慢性腎臟疾病的民眾而言,攝取此類食品時更應適量食用,並補充充足水分,搭配食用當季新鮮蔬果,才能於春節團圓聚餐時吃得健康又安心!
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    Sun, 03 Feb 2019 00:00:00 GMT

    遵守「5不要」,確保旅遊前後「食的安全,藥求安心」
      依據食安法第30條規定,輸入食品應向食品藥物管理署(下簡稱食藥署)申請查驗,除類別、用途、金額或數量符合下列條件者可辦理免驗:(一)食品或相關產品供自用,價值在一千美元以下,且重量在六公斤以內者;(二)瓷製餐具或廚具供自用,單一項次之價值在一千美元以下,同規格數量未逾四件者,或價值超過一千美元且數量為一件者;(三)膠囊狀、錠狀食品供自用,每種未超過12瓶、合計未超過36瓶;(四)食品添加物重量為1公斤以內(但香料限量200公克以內)。
      而歸國攜帶藥物,僅得供作自用,且種類、數量必須遵守「入境旅客攜帶自用藥物限量表」(請參考網址http://www.fda.gov.tw/upload/133/ 2015031017011674255.pdf)。
      食藥署提醒您,出國旅遊期間,不要隨意相信宣稱療效之食品廣告,不要購買來路不明、誇大療效的藥品,如有健康上疑慮應尋求醫師之意見,不要任意使(服)用藥品。歸國後,不要饋贈藥品給親友或不要販賣未經申報之食品。遵守「5不要」原則,不但可避免違反相關規定而受處罰,更可以保障國人您的健康。
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    Sat, 02 Feb 2019 00:00:00 GMT

    優良餐飲方便找,假期用餐免煩惱
    食藥署為鼓勵符合食品良好衛生規範(下稱GHP)準則之優良餐飲業,自99年起開始推動餐飲衛生管理分級評核(下稱分級評核,效期2年),截至107年止已有超過2萬5千家次通過分級評核,業態涵蓋飯店內餐廳、一般餐廳、連鎖速食及飲冰品、大賣場便利商店即食熟食區、交通轉運站之餐飲業、百貨公司或購物中心美食街等。通過分級評核之優良業者清單,除公布於各地方政府衛生單位及食藥署官網(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2305),自106年起民眾亦可以利用食藥署食安資訊百貨中的「食在優良」查詢地圖(http://fadenbook.fda.gov.tw/map/MapDefault.aspx)或掃描附件QR CODE,透過衛星定位的方式,直接看到附近通過分級評核(優或良)的餐飲業者,做為外出聚餐的選擇參考。
    食藥署也鼓勵餐飲業者踴躍參與分級評核,藉由繼續維持GHP及做好衛生自我管理,提供消費者衛生又美味的餐點。最後食藥署祝各位身體健康,新年快樂。]]>
    Sat, 02 Feb 2019 00:00:00 GMT

    中央、地方聯合查核金門縣肉品加工廠未見疫區來源豬肉
    食品藥物管理署(下稱食藥署)為落實行政院非洲豬瘟防制政策,加強市售肉品來源查核,署長吳秀梅於108年1月29日率同仁赴金門了解當地衛生機關因應非洲豬瘟防範作為,並與金門縣衛生局稽查人員一起實地查核縣內高坑有限公司、聖祖股份有限公司、良金實業有限公司及老農莊食品有限公司等4家肉品加工廠,除查核作業場所衛生安全外,豬肉來源更是此次查核的重點。查核結果4家業者皆未有豬肉原料來源不明或來自非洲豬瘟疫區之情事。 
    食藥署呼籲食品業者應使用合法來源之原料製售產品,並依規定留存相關原料來源單據或證明文件,避免使用來源不明之肉類原料或製品。此次中央與地方共同查核金門縣內加工肉品廠,業者皆以合法豬肉原料產製相關製品(豬肉條、豬肉乾等),請民眾放心選購。提醒消費者於選購豬肉產品時,亦應慎選標示明確且包裝完整之豬肉製品,並檢視包裝標示上原產地(國)資訊,如果發現疑似來自疫區或來路不明之肉品,請盡速撥打0800-039131專線,通報防疫機關處理。藉由政府、業者及民眾共同合作,謹慎杜絕所有非洲豬瘟疫區肉品入侵之可能。
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    Fri, 01 Feb 2019 00:00:00 GMT

    遵守五要原則,快樂過新年
    春節期間不論訂購年菜、自煮年菜或餐廳圍爐,都要注意飲食安全。食藥署提醒餐飲業者及民眾,購買食材前應計畫好烹煮及食用的份量,購買後之食材應儘速放入冰箱冷凍或冷藏貯存,冰箱也應避免存放過多的食材導致冷卻效果下降,造成微生物生長;如廁後及處理不同食材前應以乾淨的水源及肥皂澈底洗淨雙手;海鮮及肉類產品也務必要澈底加熱,切勿追求口感,卻忽略潛在的中毒風險。食藥署彙整預防食品中毒五要原則如下:
    1.要洗手:維持良好的衛生習慣,飯前、如廁後及處理食品前後應澈底洗淨雙手,若至郊外旅遊或露營,更應注意飲食衛生。
    2.要新鮮:食材要新鮮,用水要衛生。不生食損傷之蔬果,水果切開及產品製備後應即早食用。表皮較粗糙的水果易藏污納垢,應澈底將果皮刷洗乾淨後再分切,以避免刀子將果皮細菌帶進可吃的果肉。
    3.要生熟食分開:處理及盛裝生熟食之器具應分開,另外蔬果類產品通常不經加熱即可食用,洗滌或裁切時應避免交叉污染。
    4.要澈底加熱:海鮮及肉類產品應澈底加熱,不食用未煮熟之禽畜水產品,食品中心溫度超過70℃,細菌才容易被消滅。
    5.要注意保存溫度:保存低於7℃,室溫不宜放置過久。
    此外未食用完畢之菜餚應儘速低溫保存,年菜復熱需澈底加熱。食藥署提醒消費者,若發生疑似食品中毒事件時,應儘速就醫,同時配合衛生單位調查,以釐清食品中毒發生原因。最後食藥署祝各位諸事如意,新春佳節愉快。
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    Thu, 31 Jan 2019 00:00:00 GMT

    「反毒行動巡迴車」藍腹鷴號-臺南市正式啟航!
       「反毒行動巡迴車?藍腹鷴號將深入偏鄉校園、社區巡迴宣導外,亦結合平埔族札哈木原住民公園、奇美博物館、鹿耳門正統聖母廟、七股鹽山等具有觀光在地特色地點展出。藉由,從視覺、聽覺、味覺三管齊下,運用多元的展示把最新的反毒資訊與觀念帶給學生與民眾,鼓勵民眾善用本展認識藥物濫用的問題、避免受害,也希望民眾善用戒毒成功專線,幫助身邊有毒品問題的親朋好友,勇敢拒絕毒品,期能遠離毒品的危害與陷阱。
        食藥署多年來積極參與跨部會合作,並結合民間團體辦理藥物濫用預防宣導活動,同時,利用各式媒體通路宣導毒品之危害及拒絕毒品技巧,強化民眾濫用藥物危害知能,建立正向生活態度及拒絕嘗試毒品。如欲查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊,請上食藥署「反毒資源專區」(網址: http://drug-prevention.fda.gov.tw/AntiPoison/List.aspx?code=6010&nodeID=374)查詢,也可撥打各縣市政府毒品危害防制中心免付費專線0800-770-885 (請請您,幫幫我) 諮詢。
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    Thu, 31 Jan 2019 00:00:00 GMT

    預告訂定「化菻~外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」、「國內分裝或改裝者之輸入之化菻~,其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝或臺灣改裝之等同詞句」草案
     公告資訊 > 本署公告)查詢。
        食藥署表示,依據化菻~衛生安全管理法第7條規定,化菻~外包裝或容器,應明顯標示品名、用途、用法及保存方法、淨重、容量或數量、全成分名稱、使用注意事項、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼輸入產品之原產地(國)、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限、批號;特定用途化菻~除前述標示項目外,應另標示所含特定用途成分及含量。為明確業者應標示事項,本次預告草案明定前述事項之標示格式、方式及於國內分裝或改裝者應標示詞句,包括:依產品淨重或容量規範化菻~標示字體大小;因外包裝或容器過小,得於標籤、仿單或其他方式標示情形;化菻~之成分名稱由含量高至低排列標示方式;規範產品製造日期及有效期間等事項應以壓印、不褪色油墨或打印方式標示,其以標籤標示者,應與所有標示事項印刷或打印在同一張標籤上;為便利消費者辨識非原裝進口之輸入化菻~,清楚標示在國內分裝或改裝之資訊,本次預告規範於國內分裝或改裝之輸入化菻~,應標示「臺灣分裝」或「臺灣改裝」之等同詞句。
        違反化菻~外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定,或於臺灣分裝或改裝之輸入化菻~未依規定標示者,涉違反化菻~衛生安全管理法第7條規定,依同法第23條規定處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或撤銷或廢止該化菻~之登錄或許可證。另依同法第16至17條規定,該等標示違規之化菻~不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用,化菻~製造或輸入業者應於主管機關所定期限內回收市售違規產品。
        食藥署表示,該預告「化菻~外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」、「國內分裝或改裝者之輸入之化菻~,其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝或臺灣改裝之等同詞句」草案,將有助於化菻~管理規定與國際接軌,助益消費者辨識產品標示資訊,提升消費者使用化菻~之權益。
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    Wed, 30 Jan 2019 00:00:00 GMT

    重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案
    一、 經各界建議參考美國、韓國及加拿大等國家有將不同多形體納入專利連結制度中,惟要求須有試驗資料(test data)證明療效相等。故本部於第三條第二項明定物質發明為藥品有效成分之不同多形體者,應於查驗登記時有試驗資料證明該多形體物質與該藥品有相同療效,並於條文中敘明藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者等為不能提報之發明類型。
    二、 酌各界意見後,本部於第八條第三項規定學名藥藥品許可證申請人如果有從藥事法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明,變更為同條第四款情事之聲明情況時,不須「撤回」原申請案,但以變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日,方便申請人權益變更之申請。
    三、 為符合國際經貿談判需要,以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發,本部於新預告之「西藥專利連結施行辦法草案」,將生物相似性藥品納入專利連結制度中,明訂準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定,以達保護生物藥專利之要求。
         該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。
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    Tue, 29 Jan 2019 00:00:00 GMT

    藥品不是伴手禮,吃錯傷身又傷財
    食藥署提醒,國外藥品未經過我國政府把關,若逕自購買使用可能面臨以下風險:
    一、 藥品療效、安全與來源不明:購買時可能無法確認是否為當地合法藥品,且國外藥品未經過我國政府審核,無法確認其療效與安全性。
    二、 無中文標示:藥品說明書(仿單)可能未有中文標示,使用前可能無法清楚瞭解藥品之正確用法用量、禁忌、注意事項等資訊,增加藥品使用之風險。
    三、 不能申請藥害救濟:若使用無我國藥品許可證之藥品而發生藥害,將無法申請藥害救濟。
    食藥署提醒民眾,在美好連續假期與享受美食中,若有身體不適或有用藥需求,可以就近尋求社區藥局或醫療院所的協助,謹記「用藥問藥師、生病看醫師」,諮詢醫藥專業人員,使用我國核准之藥品,保障自身用藥安全,與家人一同歡慶健康迎新春,諸事吉祥過好年。
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