• Thu, 06 Aug 2020 00:00:00 GMT

    食藥署召開「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」
        為協助國內COVID-19藥品研發,食藥署及財團法人醫藥品查驗中心(下稱CDE)已組成專案諮詢輔導團隊,針對具潛力的COVID-19藥品,提供主動式的深入諮詢輔導,在技術面及法規面提供協助,積極推動藥品研發及臨床試驗,加速產品上市。本次會議中將由CDE介紹「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」,並邀請國內COVID-19藥品研發單位分享其藥品開發進程、藥品開發過程中可能遭遇的瓶頸、相關建議及需協助事項,由產官學研研商討論,彙集各界資源,共同促進國內COVID-19藥品及疫苗能及早問世。]]>
    Tue, 04 Aug 2020 00:00:00 GMT

    公告食品品名不得標示「健康」字樣規定
        食品藥物管理署提醒,本規定自111年7月1日實施(以產製日期為準),未來食品品名如發現未符合前述規定者,依違反食品安全衛生管理法第28條規定,依同法第45條規定處新臺幣4-400萬元罰鍰,包裝產品依同法第52條限期回收改正。
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    Tue, 04 Aug 2020 00:00:00 GMT

    預告修正食品添加物香料備註欄相關規定,強化食品添加物管理
    此次為參考美國、歐盟及日本香料相關規範,修正第(十)類香料備註欄文字內容,訂定不得直接添加於食品之特定香料成分,以及國際間多不得使用之合成香料物質苯乙烯(Styrene)、丁香油酚甲醚(Eugenyl methyl ether)及?啶(Pyridine)。食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險後據以訂定。業者產製食品欲使用食品添加物時應審慎評估使用之必要性及合法性,並依規定准用之範圍和限量,以可達到預期效果最少量為原則。
    倘於食品產製時添加未經衛生福利部許可之添加物,屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第10款規定,將依同法第44條處新臺幣6萬至2億元罰鍰,另依同法第49條可處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣8000萬元以下罰金,情節輕微者,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣800萬元以下罰金;倘使用食品添加物不符「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」者,屬違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,將依同法第47條處新臺幣3-300萬元罰鍰。
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    Thu, 30 Jul 2020 00:00:00 GMT

    含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用
        食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張(清單如附件),保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。
        食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥菮掄妎R者,則建議暫時停止使用。
        後續,食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。]]>
    Wed, 29 Jul 2020 00:00:00 GMT


    預告訂定「阿勃勒(Cassia fistula)果實之使用限制」草案
      「阿勃勒(又名臘腸樹) (學名:Cassia fistula)」現為衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「可供食品使用原料彙整一覽表」之「草、木本植物類(1)」品項,其果實部位可供茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為飲料、錠狀、膠囊狀、粉末狀、顆粒狀等食品之原料。阿勃勒果實所含活性成分主要為羥基?類衍生物(hydroxyanthracene derivatives),國際間已有相關科學研究報告指出,長期食用含羥基?類衍生物的食品或膳食補充品,具有安全上之疑慮,且依據目前可獲得文獻,無法訂定羥基?類衍生物的每日安全食用量。
      食藥署為確保民眾食用安全,預告阿勃勒果實自110年1月1日起,不得再作為食品原料使用,但規定正式施行前,已使用阿勃勒果實作為原料的食品,得繼續販賣至產品有效日期屆至為止。詳細訊息可至衛福部食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
      草案正式施行後,經查獲食品所使用的原料不符合前述規定者,得依食品安全衛生管理法第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Wed, 29 Jul 2020 00:00:00 GMT

    預告修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。農藥殘留容許量之訂定,經審核農藥之毒性資料、農作物農藥殘留試驗資料、核准登記使用方法、動物餵食試驗等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農產品取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Mon, 27 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年度醬油製造業稽查專案計畫」
        本次稽查重點為產品製程是否符合食品良好衛生規範準則(GHP)、登錄資訊正確性、原料及食品添加物來源及使用之合法性與產品標示是否符合「包裝醬油製程標示之規定」等項目,另因應107年9月27日公告訂定之「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」,並自109年1月1日生效,爰將業者保存來源文件列為稽查重點。如查獲醬油產品標示違反食品安全衛生管理法第22條及第28條第1項規定者,依同法第47條及第45條分別可處新臺幣3萬元以上300萬元以下及4萬元以上400萬元以下罰鍰。]]>
    Thu, 23 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年度豆製品製造業稽查專案計畫」
        本次稽查重點為原料及食品添加物來源及使用之合法性,另將加強查核食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄資訊以及產品標示等,並對產品進行抽驗,以確保業者使用食品添加物之合理性及是否有非法使用之情形;如查有食品添加物使用不符規定者,涉違反食安法第18條第1項規定,依同法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。]]>
    Wed, 22 Jul 2020 00:00:00 GMT

    預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產之食品原料2'-岩藻糖基乳糖(2'-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」草案
    一、 以嚴謹審查制度,保障國人飲食安全:
    「以基因改造微生物(下稱基改微生物)生產但最終不含該微生物及轉殖基因之非傳統性食品原料」是一種新興原料,此類原料經衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「基因改造食品審議小組」審查確認最終原料不含基改微生物及其轉殖基因,並依「非傳統性食品原料申請作業指引」評估程序且通過衛福部「食品衛生安全與營養諮議會」審查,確認最終原料的食用安全性。
    二、 草案明訂2'-岩藻糖基乳糖的管理規範:
    (一) 加工製程:利用基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株(以下稱E. coli BL21 (DE3) #1540)發酵生產,並經過過濾、層析、濃縮及電透析等一系列的純化步驟製得,且最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。
    (二) 使用限制:2'-岩藻糖基乳糖供食品原料使用時,應符合規格、使用範圍、使用限量並標示生產來源資訊。但對於再經製造、加工或調配製成的終產品,得免標示其生產來源資訊。
      為確保民眾食用安全,以基因改造E. coli BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產的2'-岩藻糖基乳糖須符合前述相關規定,才可以作為食品原料使用。詳細訊息可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
      食藥署將持續把關並落實管理規範,草案正式施行後,經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Wed, 22 Jul 2020 00:00:00 GMT

    預告修正健康食品申請許可辦法草案
    本次草案修正重點,說明如下:
        一、 補件規定方面:將初審及複審的補件時間由各二個月,調整為各一個月,並維持必要時得申請延長一個月之規定。同時明訂初審及複審的補件次數各以一次為限。
        二、 送驗程序方面:書面審查與產品檢驗可同步進行,縮短案件辦理時間。
        三、 救濟途徑方面:明定初審及複審經初次駁回者,各可於6個月內提出1次之申復機制,減少業者直接提起訴願,浪費行政資源。
        四、 查核機制方面:增訂實地查核規定,審查得視實際需要執行實地查核,直接釐清申請案件資料,減少補件往返,加速辦理時效。
    本預告草案詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(https://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。]]>
    Tue, 21 Jul 2020 00:00:00 GMT

    臺灣罐頭食品外銷再創佳績 新加坡核准累計18家業者出口!
    基於對我國檢疫及食安管理制度之信任,SFA今年4月同意未來我國食品業者產製之豬肉、禽肉及蛋類之高溫殺菌罐頭或滅菌袋食品,可由我國主管機關行政院農業委員會動植物防疫檢疫局及衛生福利部食品藥物管理署,共同提交有意輸銷的業者名單,經SFA審核後,即可直接輸星。此措施大幅簡化我商出口程序,除顯示星方與我國主管機關之檢疫及食安管理措施等效,對我國罐頭食品業者更是一大利多。
    我國相關機關及駐外單位積極橫向溝通,外銷成果持續呈現,期超越佳績並落實新南向政策,使臺灣食品立足世界,再創榮耀。
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    Sat, 18 Jul 2020 00:00:00 GMT

    「衛福部:從國外帶回糖果餅乾,未查驗販售業者才會罰,自用量上限廣徵意見中」
        衛福部也表示,此次預告草案目的,是為避免不法業者鑽漏洞,假借以個人自用名義,卻分多次攜帶或進口食品後,再透過實體店面或非實體店面販售未經查驗許可之食品,對民眾食品安全造成風險。
        因此,如果食品業者輸入食品,?有向食藥署申請輸入查驗,即予以販售。又或者從國外以自用的名義購(帶)入,但未向食藥署申請輸入查驗,卻拿去販售,這些情況經查證屬實者,就違反食品安全?生管理法第30條,會以第47條第1項第14款,處新台幣3到300萬元罰鍰。其餘民眾單純自用,不必擔心受罰。]]>
    Thu, 16 Jul 2020 00:00:00 GMT

    配合政府辦理口罩實名制之健保藥局獎勵金發放說明
        符合申請資格之健保特約藥局,請檢具下列資料: 
    (一)申請書(含領據) 。
    (二)相關工作人員獎勵清冊。
    (三)帳戶存摺封面影本;如為無存摺帳戶,請提供可供核對之證明資料。
    (四)倘為已停歇業之藥局,請另檢附身分證正反面影本。
        相關申請資料、口罩銷售累計天數及申請說明等,可至本署「嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19,簡稱武漢肺炎)口罩Q&A」-「口罩實名制獎勵金-健保特約藥局申請作業」專區(http://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=11275)查詢與下載。
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    Thu, 16 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署說明含lorcaserin成分藥品之風險效益評估情形
        食藥署再次提醒民眾,正確減肥之道應配合飲食控制,規律運動,如有必要使用藥品協助減重時,應經由醫師診斷,選擇我國核准且合法製藥廠所製造的藥品,再加上耐心和毅力,才能擁有健康的身體、勻稱的身材,切勿隨意購買市面上之減肥藥,以免破財又傷身。
        食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病人當有疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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    Wed, 15 Jul 2020 00:00:00 GMT

    預告修訂「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」草案
        依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第30條第3項之規定,衛生福利部(下稱衛福部)於109年7月15日預告修訂「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」草案,就「錠狀、膠囊食品」、「嬰兒與較大嬰兒配方食品」及一般食品,訂定每日合計限量等,以合理規範民眾自用範圍,修訂草案與現行規定詳附件。
        預告內容可至衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」或行政院國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」(https://join.gov.tw/policies/)查詢,對於公告內容有任何意見或修正建議,均可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭網頁表達或提供。
        食藥署呼籲,輸入食品及相關產品供販售者,均應向食藥署申請食品輸入查驗,違規者,將依違反食安法第47條第1項第14款,處新台幣3到300萬元罰鍰。
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    Wed, 15 Jul 2020 00:00:00 GMT

    認識機械式輪椅,安穩坐安心用!

        機械式輪椅在我國屬於第一等級醫療器材管理,是醫療使用之輪式手動式器材,可提供受限於坐姿的患者行動時使用。選擇機械式輪椅時,除了考量輪椅的尺寸、操作性、重量、外觀等問題外,輪椅的靜態、衝擊與疲勞強度測試亦是選擇機械式輪椅重要的安全考量因素。建議選購機械式輪椅前,應先尋求專業醫療人員之診斷、諮詢及評估,考量每位使用者之健康狀況、使用情形等不同因素,選擇符合其需求之產品,並且在專業人員的指導下學習正確、安全地使用機械式輪椅,以避免產生二度傷害。

    食藥署提醒,機械式輪椅屬醫療器材,在選購時,應選擇有衛生福利部核准之醫療器材許可證的產品,並善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣:第一要先認識機械式輪椅是醫療器材,第二是在購買產品時看清楚包裝或標籤上載明的醫療器材許可證字號,第三則是在使用前要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。透過簡單的三個步驟,才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。為保障民眾消費權益和生命安全,如有發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至藥物食品化菻~上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100進行通報。
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    Tue, 14 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年度醃漬蔬菜稽查專案第二階段」
      本次查核重點將針對食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、原料合法性及產品標示等進行稽查外,另將加強查核食品添加物管理與使用之合法性,並抽驗成品檢驗防腐劑及漂白劑等項目。食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食品安全衛生管理法相關規定,倘查獲違反相關規定,將依法處辦。
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    Tue, 14 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年人氣旅宿業附設餐廳稽查專案計畫」
       本次稽查重點包含業者在食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、食材來源調查、定型化契約、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品添加物使用及管理等之落實情形並進行產品抽驗,如查獲業者違反食品安全衛生管理法相關規定,所轄衛生局將依法處辦。]]>
    Mon, 13 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年度烘焙食品原料販售業稽查專案」
      本次稽查重點為食品業者登錄、食品添加物管理、即期食品流向調查、產品外包裝標示、即期、逾期及退貨產品處理方式與食品良好衛生規範準則(GHP)符合性等項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生局將依法處辦,以期維護民眾食的安全。
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    Wed, 08 Jul 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「109年食品添加物製造及輸入業稽查專案」
      本次稽查重點為原料來源及使用之合法性,另將加強查核產品標示、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄、食品追溯追蹤、強制檢驗及食品安全監測計畫等項目之落實情形,並將於源頭抽驗食品添加物,檢驗是否含非法添加之化學物質,如查獲業者違反食安法相關規定,所轄衛生局將依法處辦。]]>