• Wed, 27 May 2020 00:00:00 GMT

    預告增訂「健康食品之關節保健功效評估方法」草案
        健康食品目前可宣稱之保健功效共13項,包括調節血脂、胃腸功能改善、護肝、免疫調節、骨質保健、不易形成體脂肪、抗疲勞、輔助調整過敏體質、調節血糖、延緩衰老、牙齒保健、促進鐵可利用率及輔助調節血壓。
        我國於107年已正式邁入高齡社會,隨著身體與器官的老化,關節不適是銀髮族常見的症狀之一,足以影響其日常行動能力,甚至生活品質。本草案以人體食用研究或動物實驗,就健康食品對關節保健功效之評估,規範實驗執行單位與執行人、實驗對象、實驗方法、檢測項目、實驗數據統計分析、結果判定基準及功效宣稱。
        詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。]]>
    Wed, 27 May 2020 00:00:00 GMT

    挺外銷「證」便捷 國產加工「食」在安
    一、線上申辦:食藥署自105年起陸續推動外銷加工食品英文衛生證明、加工衛生證明、檢驗報告及自由銷售證明線上申辦措施,至108年7月1日起已全面實施,累計已受理超過6,000件線上申請案件。業者不再需要紙本遞件,線上補件更有效率。
    二、簡化申請文件:配合線上申辦措施,食藥署108年完成跨系統串接「食品藥物業者登錄平台」(非登不可系統)之登錄資訊,包含食品業者基本資料、製造工廠登記事項、食品添加物產品登錄資訊、食品添加物許可證等,並整合多項業者具結聲明文件,改由線上勾選,達到申請文件簡化之目標。
    三、簡化申辦流程:自106年10月1日起採認製造廠通過第二級品管驗證之有效證明,及自108年4月15日起採認衛生機關稽查食品良好衛生規範準則合格紀錄。符合規定條件者,經書面審查通過即可核發衛生證明,免再次進行實地查核流程,申辦速度最高可加快4倍。
    四、電子化通知:自108年10月1日起改以系統電郵通知業者繳費及領證,節省郵遞時間,資訊獲得更即時。
    五、多元繳費:自108年10月1日起提供7種多元繳費管道,業者可自由選擇適合之繳費方式進行繳費,增加繳費便利性。
      業者如有申請需求,可至食藥署「外銷食品證明線上申辦系統(網址:http://asefsc.fda.gov.tw)」,或食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)「首頁/便民服務/下載專區/食品申請作業及表單下載區/外銷食品(添加物)英文衛生證明、加工衛生證明、檢驗報告、自由銷售證明申辦須知」項下查詢相關申辦資訊。
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    Tue, 26 May 2020 00:00:00 GMT

    預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案,納入醫療用笑氣
       另查,我國目前核准醫療用笑氣共計2張許可證,核准適應症為「吸入性全身麻醉、鎮痛」。
       本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者,可於預告時間60日內向食藥署陳述意見,或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。]]>
    Fri, 22 May 2020 00:00:00 GMT

    響應樂活防疫,共同安心飲食
        配合「嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心」防疫新生活政策,食藥署推動「樂活防疫.安心飲食」運動,並製作「『樂活防疫.安心飲食』自我管控宣言」單張,提供餐飲業者在自主確認落實防疫措施後,可於店內張貼宣言單張,並鼓勵消費者安心用餐。
        考量餐飲業者營業型態與規模多元,食藥署提供「餐館業」及「小型餐食業及攤販業」2款宣言單張(如附件),餐飲業者可於導入防疫措施後,對外張貼宣示防疫措施。以餐館業為例,列舉防疫措施如下︰
    一、環境︰定期清潔/消毒。
    二、從業人員︰戴口罩、勤洗手,瞭解防疫措施。
    三、顧客衛生防護︰協助顧客個人衛生防護措施,例如量體溫、提供洗手設備/消毒用品、留下聯絡資訊、夾菜時避免交談。
    四、用餐︰每桌至多8人,並採取下列至少1項措施,例如座位隔板區隔、餐點加蓋、公筷母匙/專人分菜、個人餐。
    五、室內人數︰落實前述防疫措施者,可達250人。
        國內疫情趨緩,食藥署呼籲餐飲業者及民眾,一同樂活防疫、安心飲食,享受生活,促進經濟。]]>
    Fri, 22 May 2020 00:00:00 GMT


    瑞基海洋公司捐贈新冠病毒檢測儀器提升防疫量能
    因應國內緊急疫情所需,食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,積極輔導業者迅速投入防疫用醫療器材之生產,瑞基海洋公司生產「瑞基新型冠狀病毒(orf 1ab)檢測試劑」及「瑞基自動化核酸分析儀」,於109年4月30日取得食藥署專案製造核准,該產品利用自動化核酸萃取及分析儀器,醫護人員採檢後只需將檢體放入儀器,即可自動得到檢測結果,無須前處理,檢測時間約85分鐘,且儀器體積較小,使用上相對大型分析儀器較為便利。
    衛福部將持續關注疫情發展及產業情勢,確保國內醫療器材產品量能充足,為建構防疫檢驗國家隊而努力。
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    Wed, 20 May 2020 00:00:00 GMT

    發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為滿足國民飲食需求,故由食品藥物管理署參酌先進國家作法,受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請。農藥殘留容許量之訂定,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓農藥之使用及管理更加合理化。
        衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。]]>
    Mon, 18 May 2020 00:00:00 GMT

    呼籲民眾不要於網路販賣母乳以免觸法
       母乳是人體的體液,如牽涉人體傳染性疾病,涉及傳染病防治法相關規定。母乳一旦成為交易對象,則屬消費者保護法(下稱消保法)規範的「商品」。母乳的品質及安全,與母親的身體健康、用藥情形及母乳收集、儲存等條件有關。私人販賣的母乳,因為供應者的疾病史不明,且母乳未經過檢測,可能傳遞藥物或病毒(如HIV病毒),另外母乳收集、儲存或處理方式不當,亦有變質或遭細菌或病毒污染的風險,主管機關得依消保法第33條之規定進行調查,並視調查結果,依同法第36條予以適當處置。
       前述管理原則的解釋函已收錄在食品藥物管理署的「食品安全衛生管理法規解釋彙編查詢系統」供各界查閱,今再行發布「衛生機關對於網路販賣母乳之管理原則指引」,說明私人販賣母乳涉及的管理規定,並強調衛福部不建議民眾以網路或私人交易母乳之立場。
       另國民健康署提醒,如果因醫療或是其他原因無法完全哺乳時,建議諮詢兒科醫師,以安全方式哺育,千萬不要購買來路不明,未經消毒、檢驗的母乳,可能有潛在的風險,傷害嬰兒健康。國民健康署已補助台北市立聯合醫院婦幼院區、衛生福利部台中醫院、成大醫學院附設醫院等3個母乳庫,接受全國各地的媽媽無償捐贈母乳,只要經醫師開立處方箋提出申請需要,可提供安全的母乳給予有特殊需求之嬰兒使用。
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    Wed, 13 May 2020 00:00:00 GMT

    糖尿病監控師-血糖機

    【認證照、看說明】聰明選購血糖機
    首先認明該血糖機產品是否已取得衛生福利部核發之「醫療器材許可證字號」,如衛部(署)醫器輸、衛部(署)醫器製等字樣,並確認醫療器材的標籤、仿單及包裝的標示內容,包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品的合法性,且須詳細閱讀產品仿單及注意事項,才能確保挑選了正確適用的血糖機。

    切記5要領【保】【潔】【採】【校】【維】!正確使用血糖機
    血糖機組合主要包含-血糖機、採血針、試紙、品管液。使用前詳細閱讀使用說明書,並遵循指示操作,所搭血糖試紙須在有效期限及【保】存於適當環境。在進行血糖檢測前,注意清【潔】,避免感染風險。病患採檢部位需進行消毒、保持乾燥適量【採】血,以獲得正確的檢測結果。
    若血糖機掉落、置於潮濕環境或血糖試紙過期受潮及使用方式不正確等,皆無法準確測得血糖值,影響醫師診斷,危害病患健康及安危。故每次使用血糖機及開啟新試紙使用時,須先以原廠提供的品管液進行【校】正,以確認血糖機能否正常運作;亦可聯絡原廠,定期將血糖機送回原廠品管【維】護,才能確保使用效能及準確性,有效做好血糖監控,讓患者及家人都能安心!

    醫療器材相關資訊,可至食藥署網站之藥物許可證資料庫查詢(連結:食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資料查詢>藥物許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化菻~許可證查詢作業)。如有發現品質不良品或使用時/後發生不良反應,請立即通報衛生福利部藥物不良反應通報專線02-23960100,網站:http://qms.fda.gov.tw。]]>
    Tue, 12 May 2020 00:00:00 GMT

    食藥署澄清有關報載水神聲明一事
      「旺旺水神 抗菌液隨身瓶30ml」廣告內容違規案,因該產品非屬醫療器材,其內容述及「…居家、外出、口腔抗菌三合一…綠膿桿菌(燒傷或傷口引起皮膚炎、肺炎、心內膜炎、敗血症、壞死筋膜炎)…白色念珠菌(口腔念珠菌病、女性陰道炎)…牙齦??單胞菌(牙周病導致牙齒脫落)…口腔清潔抗菌…」云云,顯見該產品「施用於人體」,並具「預防、減輕、診斷或治療疾病、疾病症候群或症狀」功能,整體表現涉及違反藥事法第69條「非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。」之規定。因此,北市衛生局依法約詢業者陳述意見,嗣於109年5月7日依廣告內容違反藥事法第69條規定,裁處新臺幣66萬元。
      食藥署最後表示,今日媒體所揭露之次氯酸水醫療器材許可證,係另一項產品,並非水神相關產品,該公司此舉有誤導大眾之疑慮,特此澄清說明。
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    Sat, 09 May 2020 00:00:00 GMT

    善用綠色通道法規-食藥署快速審查成就醫材防疫國家隊
    為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材之生產,食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。
    為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。民眾如要查詢專案製造核准相關情形、參考文件、法規諮詢訊息,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)查詢。
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    Fri, 08 May 2020 00:00:00 GMT

    外食餐廳選衛生,母親佳節獻真情
    母親節期間,不少民眾選擇外出聚餐,表達對家人的感謝之情。食藥署建議大家,在挑選餐廳時,將環境整潔與衛生良好的店家列為優先選擇,例如可以先到食藥署食品藥物業者登錄平台網站首頁(https://fadenbook.fda.gov.tw/)>查詢食品業者>地圖項下查詢,選擇通過「餐飲衛生管理分級評核」為優或良的餐廳,用餐前,別忘了正確洗手,保持良好的個人衛生,再享受美食喔!
    此外,食藥署也鼓勵大家外食時,自備餐具;點餐時,依個人飲食需求及飲食量,適量點餐。剩餘菜餚打包時,可以自備餐盒盛裝,並應儘速冷藏;食用前,記得再澈底加熱。在兼顧飲食衛生安全的同時,也為減少食物浪費盡一份心力。]]>
    Thu, 07 May 2020 00:00:00 GMT

    衛福部正式回應公共政策網路參與平臺提點子「開放醫療用大麻」提案
       衛福部進一步表示,一般稱「大麻」係指大麻植物,與大麻素、大麻素製劑不同。大麻植物包含多種大麻素,如四氫大麻酚(THC)、及大麻二酚(CBD)等;而以大麻素為原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量的藥品,則為大麻素製劑。大麻及四氫大麻酚(THC)屬於第二級毒品及管制藥品;大麻二酚(CBD)不屬於毒品及管制藥品,考量具有多種藥理活性及可能的醫療用途,我國以一般藥品列管。上述提案經衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)與提案者委託人確認,其主要訴求為「大麻素製劑作為醫療使用,如化療或是罕病等,是否可以開放?」,食藥署於109年3月30日邀集相關公會、醫學會,召開專家會議,針對大麻素製劑用於醫療之有效性(是否具治療效果)、取代性(是否具不可取代性)及安全性(是否會有濫用成癮可能) ,聽取專家評估意見。
       衛福部最後提醒民眾,依據美國國家藥物濫用研究所(Nation Institue on Drug Abuse, NIDA)公開資料顯示,使用大麻對身體及心理會產生不良影響,例如對肺部有刺激性,導致咳嗽及痰液增加,增加肺部感染風險;造成心跳加快,增加心臟病發作的機會;孕婦及兒童使用大麻,可能影響胎兒或兒童大腦發育;長期使用大麻也可能導致反覆性嚴重噁心、嘔吐和脫水症狀。心理方面的影響除了產生幻覺、妄想及使得精神分裂症患者的症狀加重以外,還有成癮問題,不可不慎。食藥署呼籲民眾,目前國內尚未有經查驗登記合格上市的大麻素製劑,若民眾有相關疾病問題,應儘速就醫,由醫師診斷評估是否須開立此類藥品處方,切勿自行購買使用,以免危害自身健康,花錢又傷身。
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    Fri, 01 May 2020 00:00:00 GMT

    食藥署扶植國產檢測試劑研發有成
    自2月起,即有國產相關業者向食藥署諮詢專案製造資訊並提出申請,食藥署積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證,並加速審查(平均辦理天數約7個工作天),在兼顧品質、效能及防疫需求情形下,目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市;另亦有業者申請專案輸入,已核准9件,協助投入防疫檢驗量能,落實推動國家防疫團隊的使命。
    為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市,食藥署收集國際資訊,盤點國內業者研發情形,並積極發掘潛力廠商,主動早期介入輔導,針對於媒體露出之業者,主動電話聯繫、瞭解產品研發狀況,視其需求提供法規及技術輔導,並持續追蹤聯絡,目前主動輔導件數達30餘件;另為協助廠商準備技術文件,免費提供專案製造預審服務達10餘件,及於本署網站建置「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,檢驗試劑申請專案製造相關資訊」專區,並提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,及配合中央流行疫情指揮中心新冠病毒篩檢及分析技術開發支援平台之設立,協助擇定較成熟研發產品,並商請相關研究單位提供臨床前測試檢測服務,加速國產檢驗試劑上市,與國際共同對抗疫情。如要查詢專案製造及輸入核准相關情形,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。
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    Wed, 29 Apr 2020 00:00:00 GMT

    預告修正「加工助劑衛生標準」
       現行「加工助劑衛生標準」是依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第17條之授權規定,於105年2月17日發布訂定,規範食品使用加工助劑之相關規定,包括加工助劑之定義、使用規定及規格等。為突顯其管理之重要性,108年4月17日總統令公布修正食安法部分條文,將加工助劑定義性文字,自前揭衛生標準提昇至法律位階,於食安法第3條第12款予以明定,並調整前揭衛生標準之授權規定至食安法第18條之1第1項,使之顯明,故配合修正「加工助劑衛生標準」之法源依據及相關條文。

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    Mon, 27 Apr 2020 00:00:00 GMT

    公告修訂含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品的使用原則
       食藥署再次提醒民眾該類成分藥品屬於醫師處方及第4級管制藥品,應遵循醫囑服用,切勿自行購買、過量或減量使用,更不要自行併服其他鎮靜安眠藥品,以免導致嚴重不良反應。同時應注意用藥後情形,若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為,像是夢遊走路、開車或吃東西…等,請立即回診尋求醫師協助。
       食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病人當有疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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    Thu, 23 Apr 2020 00:00:00 GMT

    食藥署澄清安眠藥”使蒂諾斯”無缺藥疑慮
       「使蒂諾斯膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第021531號)核准之適應症為「失眠症之短期治療」,製造廠國別為法國,屬於須由醫師處方使用藥品,且於我國屬第四級管制藥品。另外,該藥品於國內亦有3項以上同成分、同含量且同劑型藥品,可供臨床替代使用。
       為穩定防疫期間之藥品供應,食藥署已陸續公告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」,發佈「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」,並且召開「社區藥局藥品供應討論會」討論解決方案,要求藥商務必維持藥品供應通路暢通,並提供訂藥專線電話,或提供盤商名單、訂貨方式,協助社區藥局取得藥品,保障民眾用藥權益。
       食藥署再次呼籲醫療機構、藥局及藥商,切勿不當囤積藥品,藥商應按比例供應醫院、診所及社區藥局,使銷售管道順暢,相關媒體報導務必確實求證,以維護防疫期間藥品供應穩定,保障民眾健康。
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    Thu, 23 Apr 2020 00:00:00 GMT

    食藥署積極輔助國內疫情所需檢驗試劑研發
    因應國內緊急公共衛生情事之需求,政府機關得依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款,提出專案核准申請,目前食藥署已核准檢驗試劑共3件(國產1件、輸入2件,平均審查1.7工作天)。另外,我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造及輸入申請,目前已核准檢驗試劑共8件(國產1件、輸入7件,平均審查11工作天)。
    為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑,食藥署身兼輔導員及把關者,除建立綠色通道法規及研訂性能驗證參考文件,並積極主動輔導國內指標性研發案,於2-4月間,已有召開與研發團隊面對面輔導會議共6場,目前尚有積極輔導案十餘件進行中,另有主動聯繫瞭解研發現況與輔導案十餘件。食藥署於2月即開始研訂新型冠狀病毒檢驗試劑性能驗證要求參考文件草案,並召開專家會議討論,以科學、合理、防疫需求為原則,輔導研發團隊,讓具有一定品質、效能的產品,儘早在防疫前線運用。
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    Thu, 23 Apr 2020 00:00:00 GMT

    預告巧克力之品名及標示規定修正草案
    1. 新增含餡巧克力之標示規定,規範含餡巧克力產品其巧克力含量至少百分之二十五,並應於品名前加標示「含餡」或「加工」或等同之字義。
    2. 新增半固體型態或流體型態巧克力製品之標示規定,規範巧克力抹醬、巧克力糖漿,其總可可固形物含量至少百分之五或可可脂至少百分之二。
    3. 刪除代可可脂巧克力標示規定,即添加植物油超過該產品總重量百分之五的產品,不得以「巧克力」為品名。
    本預告草案評論期為60日,以蒐集各界意見,預定自111年1月1日起實施,如未依規定標示或標示不實者,將依食品安全衛生管理法規定,處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。
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    Thu, 23 Apr 2020 00:00:00 GMT

    預告修正動物用藥殘留標準,加強食品殘留動物用藥管理
        我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由農委會及衛福部依權責辦理,除參酌國際規範之外,另考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。
        動物用藥殘留標準之訂定,係依據前端使用需求及規範,並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料,進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後,送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查,並會商農委會。另為履行透明化義務,並依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」,辦理預告,廣徵各界意見後,訂定各類產品之殘留容許量。
        另,衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留,如發現有違反動物用藥殘留標準規定者,屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Thu, 23 Apr 2020 00:00:00 GMT

    預告廢止「乳品類衛生標準」等10項衛生標準
       經查「乳品類衛生標準」、「罐頭食品類微生物衛生標準」、「冰類微生物衛生標準」、「嬰兒食品類微生物衛生標準」、「冷凍食品類微生物衛生標準」、「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」、「飲料類微生物衛生標準」、「生食用食品類衛生標準」、「生熟食混合即食食品類衛生標準」及「液蛋衛生標準」 中有關微生物限量之內容,均已移列至「食品中微生物衛生標準」草案中,部分有關一般性狀之規定,現行「一般食品衛生標準」亦可適用;故依據「中央法規標準法」第21條之規定,先行預告廢止上開10項重複規定之衛生標準,並配合「食品中微生物衛生標準」,同步於民國110年7月1日廢止。
        衛生福利部仍將持續參考國內外相關科學研究資訊及最新管理規範,滾動修正我國有關管理規定,以維護國人食品衛生安全。
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