• Sun, 13 Oct 2019 00:00:00 GMT

    目睭花花「藥」注意
    一、 遵循藥品仿單(說明書)使用,切勿過量使用:用藥前應先洽眼科醫師診治或諮詢藥事人員,並遵醫囑或藥品仿單(說明書)使用,勿過量。
    二、 使用前要洗手,使用時要注意:為避免汙染藥品,使用前應洗淨雙手,使用時不要碰觸藥瓶瓶口,也應避免將瓶口直接接觸眼睛。 
    三、 使用多種眼藥要間隔:如需同時使用兩種以上的眼藥水,建議間隔5分鐘以上再用;若是眼藥膏跟眼藥水如需同時使用時,應先使用藥水,間隔10分鐘以上再使用藥膏。
    四、 依照產品標示保存藥品,過期藥品不要用:眼藥水應依藥品仿單(說明書)或藥瓶標示進行保存,避免陽光直射,對於超過保存期限或開封超過28天(倘仿單中有特別載明開封後的保存時間則應此為準)的眼藥水,請勿繼續使用,以免造成眼睛感染、發炎。
       食藥署再次提醒,用藥後如果有眼睛劇痛、持續視力模糊等情況發生或連續使用數日後症狀沒有改善,請立即停止並儘速就醫。另外值得注意的是,透過網購或國外帶回的眼藥水,並不屬於我國合法藥物,如果因此遭受藥害,並不適用我國藥害救濟制度喔!
       食藥署為確保藥品安全與醫療效能,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,倘發現藥品有新增安全問題或重大品質異常,則會啟動安全性再評估或品質調查,必要時,採取風險管控措施,以確保民眾用藥安全。]]>
    Fri, 11 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食品、藥品、化菻~消費更安心,資訊都在「消費者食藥防騙專區」
        
    隨著消費意識抬頭及社群媒體的崛起,民眾對於每天所吃的、用的產品品質與安全日益重視。近幾年,無論是在報章雜誌、電視報導或談話性節目中,食品、藥品等消費或安全常是報導的話題。為提升民眾防詐騙之知能,食藥署在「消費者食藥防騙專區」設置「違規廣告查詢」、「不法藥物查詢」、「食藥闢謠」及「檢舉陳情資訊」,除提供整合性食品、藥物等相關違規廣告查詢服務及食品、藥物等相關資訊查詢及服務平台外,並向民眾宣導正確食品及用藥資訊為目標,持續提供多元化之資訊取得管道。]]>
    Thu, 10 Oct 2019 00:00:00 GMT

    更正108年10月9日食藥署說明使用艾斯博骨釘骨板醫院家數為80家
    Wed, 09 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署說明艾斯博有限公司之「喜維克骨釘骨板系統」產品回收現況
      因無法釐清所使用產品是否屬合格製造廠製造,依食藥署現有掌握資料顯示,108年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」(衛部醫器製字第004673號)」許可證產品之醫療院所共81家(清單如附件)。食藥署提醒醫療院所持續關注使用該許可證產品之病人,若有疑似不良反應發生,請填具公告之醫療器材不良事件通報表,以傳真、郵寄或電子郵件( mdsafety@fda.gov.tw)通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心(地址:10092台北市中正區愛國東路22號10樓,電話:02-2396-0100,並請有疑慮民眾可至原就診醫院詢問專業醫療人員。
      食藥署將持續釐清產品回收狀況,倘回收作業未確實執行,涉違反藥事法第80條,可處新台幣20萬到500萬元罰鍰。
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    Fri, 04 Oct 2019 00:00:00 GMT


    食藥署啟動108年「節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季時令食品」計畫
    本專案重點為抽樣常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸及著色劑等,並將羅丹明B (玫瑰紅B)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生局將依法處辦。
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    Thu, 03 Oct 2019 00:00:00 GMT

    台日醫藥交流重大成果-共同完成新藥審查合作立場書
       「第七屆台日醫藥交流會議」閉門會議重要成果,在藥品部分,雙方討論新藥共同審查、學名藥推廣策略、非處方藥管理經驗等議題,並共同完成「台日新藥審查合作立場書」,建立雙方新藥審查合作之實質運作模式。在醫療器材方面,雙方探討醫療器材網路安全指引、體外診斷醫療器材審查重點及產品發展趨勢,並就高風險醫療器材上巿後監督管理機制交換意見,及尋求對方國家製造廠辦理醫療器材查驗登記之簡化模式。
       「台日醫藥交流會議」為102年11月由「台灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW) 及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)成立官方工作小組,每年並輪流辦理研討會,今年已邁入第七年。在此合作框架下,雙方成立藥品及醫材相關工作小組,持續進行相關議題討論、資訊交流、人員互訪與觀摩學習等合作。近年雙方並積極推動新藥共同審查機制,於106年第五次會議提出「台日新藥審查合作先導方案」,至今已針對兩項新藥共同實質審查合作,交流審查意見,促進雙方瞭解法規及審查差異,本次會議更完成「台日新藥審查合作立場書」,以確認雙方新藥審查合作之實質運作,加速雙方新藥上市。]]>
    Tue, 01 Oct 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年文創園區及特色老街餐飲業稽查專案」
        食品藥物管理署基於食品安全管理職責,今年新增規劃「108年文創園區及特色老街餐飲業稽查專案」,屆時將會同地方政府衛生局至轄內具地方特色且受消費者喜愛的人氣文創園區及特色老街,執行衛生稽查,確保食品業者做好衛生安全管理。
        本次查核重點包含辦理食品業者登錄、產品責任保險之投保及食品良好衛生規範準則之實施情形外,也將查核業者違規貯存或使用逾期食品以及菜單標示符合性等。食品業者應實施自主管理,遵守食品安全衛生管理法相關規定,倘查有違反規定,將依法處辦,以維護消費者飲食衛生安全。]]>
    Tue, 01 Oct 2019 00:00:00 GMT

    便捷食品產業外銷 資訊化簡化申辦外銷加工食品英文衛生證明
      有鑒我國食品國際貿易日益頻繁,外銷加工食品英文衛生證明文件申辦需求增加,為便利相關作業程序,食藥署自今(108)年4月15日起,簡化外銷加工食品(添加物)英文「衛生證明」、「加工衛生證明」、「檢驗報告」及「自由銷售證明」之申辦文件。各項證明文件之書面審查流程除已全面減少2個工作天外,申請「衛生證明」案件,如製造廠於申請日前6個月內,經查有衛生主管機關查核符合食品良好衛生規範準則(GHP)之紀錄,則可以書面審查方式核發,大幅加速申辦時效。依據食藥署自108年5月15起至108年6月15日止,針對外銷證明線上申辦業者進行之問卷調查結果,申辦業者對前述各項新措施之平均滿意度達93%。
      另外,食藥署自108年7月1日起已全面實施外銷加工食品(添加物)英文「衛生證明」、「加工衛生證明」、「檢驗報告」及「自由銷售證明」線上申辦,並自108年10月1日起提供多元繳費服務。未來業者可選擇利用電子化政府線上繳費服務平臺、臺灣銀行臨櫃、實體或網路ATM轉帳及超商繳費等多種繳費管道進行繳費,增加繳費便利性。
      詳細申辦資訊請至食藥署「外銷食品證明線上申辦系統(網址:http://asefsc.fda.gov.tw)」,或食藥署網站(http://www.fda.gov.tw/)「首頁/便民服務/下載專區/食品申請作業及表單下載區/外銷食品(添加物)英文衛生證明、加工衛生證明、檢驗報告、自由銷售證明申辦須知」項下查詢。
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    Tue, 01 Oct 2019 00:00:00 GMT

    「第七屆台日醫藥交流會議」研討會於10月1日登場
       「台日醫藥交流會議」為102年11月由「台灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由我國衛生福利部食品藥物管理署與日本厚生勞動省(MHLW) 及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)成立官方工作小組,每年並輪流辦理研討會,今年已邁入第七年。在此合作框架下,雙方成立之藥品及醫材相關工作小組,持續進行相關議題討論、資訊交流、人員互訪與觀摩學習等合作,例如新藥審查法規、國際醫藥法規協和會 (ICH)相關規範、再生醫療等,且積極辦理新藥共同審查機制試辦計畫。另於107年11月30日更進一步由「台灣日本關係協會」及日方「公益財團法人日本台灣交流協會」簽署「台日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」,以利雙方共同合作運用醫療器材品質管理系統(QMS)稽查報告及QMS符合性證明文件,藉此降低我國醫療器材業者申請輸日之負擔,促進我國產業發展。
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    Sat, 28 Sep 2019 00:00:00 GMT

    含ranitidine成分藥品得恢復供應、銷售品項之最新進度
    主題專區之「胃藥異常事件資訊專區」,供各界參考。
       食藥署亦已接獲荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司及鴻汶醫藥實業有限公司通報,該二公司輸入之「”葛蘭素”善胃得注射液25毫克/毫升(衛署藥輸字第017530號)」及「安保胃膜衣錠150公絲(衛署藥輸字第020323號)」藥品,已配合國外原製造廠之通知,自主下架回收。]]>
    Thu, 26 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署持續公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單
       為確保民眾用藥安全及權益,食藥署將於108年10月18日前,每日下午5時於食藥署網站首頁(http://www.fda.gov.tw/)>主題專區之「胃藥異常事件資訊專區」公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單與相關資訊,供各界參考。
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    Thu, 26 Sep 2019 00:00:00 GMT

    輸入食品安全管理好,境外源頭措施不可少
        除了輸入前的系統性查核之外,食藥署針對各類動物源性食品等輸入食品,也逐步實施輸入時,應檢附衛生證明文件措施,包括貝類、蛋品及蛋製品、明膠及其衍生物等。食藥署表示,透過檢附官方衛生證明措施,由輸出國提供對其產品來自合法供應商並為合格之產品,更能強化輸入產品之源頭管理。
        食藥署持續滾動式規劃、新增及公告相關管制措施,於境外源頭端以及我國邊境嚴加把關,落實輸入食品源頭管理,以確保輸入食品衛生安全。
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    Wed, 25 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食品藥物管理署舉辦「智慧科技醫療器材之各國上市前審查制度說明會」,積極協助業者,扶植產業發展
        此次說明會邀請熟悉人工智慧技術及各國智慧科技醫療器材法規之專家擔任講師,介紹各國有關智慧科技醫療器材最新管理情形及上市實務分享。期能藉此協助國內業者更加了解各國之智慧科技醫療器材法規要求,進而促進相關合作及產品上市,提升我國產業之競爭力。
    本次會議除食藥署吳秀梅署長將親自出席外,亦邀請宏眭悒鬫陪迨膝q榮譽董事長施振榮先生及產學界先進共同參加與談,生技醫療與科技技術匯流是臺灣生醫發展的未來核心,藉由跨界溝通交流,融合醫療器材與科技產業間的需求,增加跨界業者進入醫材領域能量,共創臺灣新興醫療器材之榮景。
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    Wed, 25 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署公布至108年9月24日已完成檢驗得恢復供應、銷售之含ranitidine成分藥品清單

    食藥署將持續於本署網站公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單,並持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響的藥品,將即時公布資訊,以保障民眾用藥權益。
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    Tue, 24 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年國產維生素類錠狀膠囊狀食品工廠稽查專案」
        本次稽查重點包含食品業者登錄資訊、自主管理、食品添加物使用及管理、強制性檢驗、查驗登記許可內容符合性、客訴分析、食品追溯追蹤系統、產品標示、產品回收至銷毀作業流程及食品良好衛生規範準則(GHP)等項目進行查核,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定將依法處辦。    
        食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,並符合食安法相關規定,倘未依規定實施檢驗或建立食品追溯追蹤系統,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第7、9條規定,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。另使用不符「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」規定之食品添加物,涉違反食安法第18條規定;未辦理查驗登記者涉違反食安法第21條規定;產品標示不符規定者涉違反食安法第22條規定,前三項違規案件可爰依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Sun, 22 Sep 2019 00:00:00 GMT

    輸銷國外之粉圓製品,應符合輸入國的規範
      粉圓主要是由樹薯澱粉等澱粉所製成,而樹薯澱粉亦常被使用於許多糕餅類產品中。因此,我國針對粉圓類產品准用添加防腐劑之種類及限量標準,是比照糕餅類的規定。另查,Codex標準中針對「穀類或澱粉製點心(Cereal and starch based deserts)」的防腐劑使用規定,己二烯酸及其鹽類、苯甲酸及其鹽類等標準,與我國限量相同。
      為確保市售粉圓的?生安全,?生機關已將粉圓列為例行性查核重點,107年至108年9月21日共抽驗449件產品,檢驗項目為防腐劑,其中3件(0.67%)不符規定。
      食藥署呼籲,國內業者應共同維護臺灣產業形象與企業商譽,如對輸入國的法規有所不清楚或疑義,可透過公協會或食品專業團體洽詢輸入國主管機關瞭解。除外,食藥署歷年也辦理多場業者說明會,持續協助業者瞭解國外法規及國際管理規定。
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    Sat, 21 Sep 2019 00:00:00 GMT

    網紅合體宣導「反毒防身5術」,攜手粉絲勇敢對毒品說不!
        為傳授青少年正確的拒毒技巧,衛福部食藥署於108年9月21日下午3時假台北車站南二門站前廣場舉辦「拒毒有5 way 健康再定位」快閃會,特別邀請中華職棒啦啦隊人氣女神峮峮,以及馬來西亞跆拳道選手蔡常勇一起宣導反毒,藉此傳遞正面陽光能量,遠離負面毒品危害。現場進行「反毒防身5術」(直接拒絕、遠離現場、轉移話題、自我解嘲及友誼勸服)互動教學,與粉絲一起「5力全拍」,也邀請蒞臨的長官及粉絲們一起進行「拒毒有5 way 健康再定位」、「Say No To Drugs」排字活動,將掀起一股反毒熱潮。
        食藥署提醒您,吸毒不僅造成生理及心理危害,切勿因好奇或抱持「一次不會上癮」的心態,貿然嘗試來路不明的東西,輕忽其危害。面對來路不明的東西時,應把握「反毒防身5術」之五大拒毒技巧: 1.「直接拒絕」-勇敢品說不;2.「遠離現場」-離開是非場所;3.「轉移話題」-轉移注意力;4.「自我解嘲」-幽默調侃拒絕;5.「友誼勸服」-給予關愛與建議,保護自身與他人健康,一起遠離毒害。如欲查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊,請上食藥署「反毒資源專區」(http://drug-prevention.fda.gov.tw)網站查詢。
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    Fri, 20 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品,經檢驗確認合格後,始得重新上架。
       目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張(清單如附件),食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,倘民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。
       依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定,配合辦理預防性下架作業,切勿持續販售相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。
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    Thu, 19 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署說明胃藥成分中ranitidine原料藥含NDMA不純物事件之調查現況
       目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中,我國核可該成分之藥品許可證共38張,為保障民眾健康,食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商( 21家持有商)應立即主動調查及檢驗NDMA不純物,針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗,未檢出NDMA始得供製造使用,若製劑檢驗不符合規定者,應立即停止販售。
       另該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。
       後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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    Wed, 18 Sep 2019 00:00:00 GMT

    食藥署已嚴密防範不法藥物流通
    一、 食藥署未核准孟加拉製造肺腺癌用藥進口,針對藥品研發、上市及上市後安全監控,已建置與國際接軌之藥品全生命週期管理體系,保障民眾用藥安全,並與各機關合作強化打擊不法藥物作為,嚴格審查藥品專案進口;與海關合作,加強國際包裹監測;與衛生局合作,定期市售藥品稽查,並主動監控網路賣藥或代購行為,發現不法情事,則進行查處。
    二、 販賣未經核准擅自輸入之藥品,依藥事法第83條,可處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣5千萬元以下罰金。歡迎民眾檢舉違規情事,並呼籲民眾,應使用合法有許可證藥物,勿購買使用來路不明藥物,以保障用藥安全。
    未來民眾如有發現不法藥物,可直接撥打食藥署為民服務專線「(02)2787-8200」或各地方政府「0800-285-000」檢舉專線,以維護民眾安全及健康。
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