• Thu, 22 Oct 2020 00:00:00 GMT

    「萊劑比搖頭丸毒250倍、光呼吸就會吸到萊劑」-危言聳聽!
      近日蘇偉碩醫師接受媒體採訪時,針對萊克多巴胺安全性之言論,恐有造成民眾誤解之虞,食品藥物管理署說明如下:


    一、萊劑之毒性是毒品搖頭丸(MDMA)250倍? 錯!


    蘇醫師指出萊克多巴胺之毒性恐是毒品搖頭丸(MDMA)250倍,其論點為文獻提到萊克多巴胺會活化小鼠的第一型微量胺相關受器(TAAR1),因為毒品搖頭丸也會活化這個受器,因此蘇醫師推測萊克多巴胺會產生類似毒品的作用,且活化的能力比毒品高。然,將國際間使用已久之含藥物飼料添加物,視為比毒品更毒之物質,實不恰當。理由如下:


    ()   TAAR1並非腦中主要胺類受器,其生理作用仍不盡清楚。再者,萊克多巴胺也不是只作用在TAAR1,因此並不能僅依據動物TAAR1之作用濃度,推論萊克多巴胺之活()性比另一物質(如毒品搖頭丸)強。


    ()   蘇醫師引用之論文提及TAAR1受器的激活劑可能可用於治療思覺失調症及睡眠異常等問題,因此顯然也不是作用在TAAR1受器就會導致精神疾病。


    ()   同一種藥物對於不同動物之TAAR1激活濃度可能有頗大差異,因此小鼠觀察到的現象即使正確,也未必可以反映在動物或人身上。


    ()   蘇醫師引用之論文為Berry等人(2017)之論文,該回顧論文(review paper)表三係彙整多篇研究論文之數據,其中,萊克多巴胺之EC50 (半數有效濃度;數值愈小代表活性愈高)數據引用自Liu等人(2014)之論文,原著論文的萊克多巴胺之EC5016 mM,然該回顧論文表三將濃度誤植為0.016 mM,兩者差了千倍。萊克多巴胺對該受器之EC5016 mM,大於安非他命的0.53 mM、甲基安非他命的0.73 mM MDMA4.0 mM。蘇醫師未發現該回顧論文之誤植,而致錯誤之推論。


    二、光呼吸就會吸到萊劑? 錯!


    蘇醫師所言「進口含萊劑肉品,並非不吃就沒事,光呼吸就可能吸到萊劑,吃素的人也會吃到」一段,更是危言聳聽。蘇醫師在影片中提及有關含萊克多巴胺肉品沒吃完會進入環境之論點,但蘇醫師並未提出任何可支持此論點之科學證據,將毫無根據之臆測發布於公眾媒體,實屬不當。且談話當中,並未提到「量」,亦未提及縱使吸到會造成之危害。經查環境科學雜誌2015年刊載的研究「Ractopamine up take by alfalfa (Medicago sativa) and wheat (Triticum aestivum) from soil」指出,土壤中就算含有萊克多巴胺,植物組織對萊克多巴胺的吸收率也不到 0.01%,因此並不會有傳言所說「殘留於土壤」、「被植物吸收」、「植物都會有,最後空氣都會有」的狀況。事實上,萊克多巴胺水溶性高、代謝快,在所有瘦肉精中為相對安全者。此番言論,易造成民眾無謂之恐慌。


    三、食用萊克多巴胺殘留的豬肉會造成精神疾病? 錯!


    蘇醫師指出,國際研究報告中,豬隻餵食萊克多巴胺後出現攻擊性情緒與行為,使血液中腎上腺素濃度增加、腦中多巴胺濃度增加,影射會造成人類思覺失調症,產生妄想或攻擊性;豬腦中血清素濃度下降,影射會造成人類憂鬱症。事實上,此報告僅為畜牧動物之科學研究,並無推論此一研究對於人體食用含萊克多巴胺殘留豬肉之安全性風險。且該研究投予豬隻萊克多巴胺之劑量為前25 mg/kg,後210 mg/kg,相較於豬肉中萊克多巴胺之殘留容許量標準0.01 ppm (0.01 mg/kg),兩者劑量差異極大。由於該研究之投予劑量並未涵蓋ppb劑量範圍,所以並無科學證據可以支持ppb劑量的萊劑會影響動物之行為及腦中神經傳導物質之濃度。因此,蘇醫師以該研究來影射人體食用含萊克多巴胺殘留豬肉對精神健康之風險,實屬欠缺科學證據之臆測。


    四、食用萊克多巴胺殘留的豬肉會造成自閉症? 錯!


    蘇醫師另提到,瘦肉精會造成自閉症兒童,美國已有訴訟案例。但事實上,本件訴訟案所指瘦肉精為特布他林(Terbutaline),並非萊克多巴胺。萊克多巴胺早期研發做為人用支氣管擴張劑,但因藥效差而被淘汰,而特布他林為臨床上常用之有效藥物,對於人體內受體之親和力遠比萊克多巴胺高,將二個作用強弱差異性很大的物質混為一談,並不恰當,恐讓民眾誤解食用含萊克多巴胺殘留之豬肉可能造成自閉症。



      上述言論,國際間並無人體實證研究,呼籲民眾基於科學,理性看待,毋須過度恐慌。
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    Thu, 22 Oct 2020 00:00:00 GMT

    落實豬原料原產地標示,方便民眾選擇
    衛生福利部續迪化商圈試辦後,第二波以全台具有65家量販業者及66家便利購之家樂福及其量販附屬之美食街為試辦商家,並藉由實際訪視蒐集業者意見及面臨的實務問題,在兼顧消費者透明豬肉原產地資訊及產業者實務可執行的前提下,落實豬原料原產地的標示,方便民眾選購。
    此外,為落實食品產業界對含豬肉及其可食部位原產地標示,衛生福利部陸續辦理多場標示法規說明會、製作標示自學影片、宣導單張海報、標籤、問答集等相關資料,置放食品藥物管理署網站之食品標示諮詢平台(https://www.foodlabel.org.tw),並請地方衛生局輔導美食街、老街、夜市、傳統市場、觀光風景區食品業者建立標示示範區,自110年起,至相關肉品製造業、販賣業(如超市、賣場、傳統市場)及餐飲場所等加強稽查抽驗,並比對肉品來源資訊,確認標示正確性,以增進民眾知的權益。
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    Wed, 21 Oct 2020 00:00:00 GMT

    預告修正食品中污染物質及毒素衛生標準
    GEs污染物質主要是來自油脂經高溫精煉後所產生,由於GEs經人體消化道分解後,將產生可能具有人體健康危害之縮水甘油/環氧丙醇(Glycidol),我國自民國107年起即已就此等物質之管理進行評估;由於嬰幼兒食品中所添加之植物性油脂可能亦含有GEs,考量嬰幼兒為高敏感風險之族群,故衛福部經蒐集國際間有關科學研究資訊、分析資料及本土性攝食風險評估之結果,將優先針對嬰幼兒食品,提出GEs之限量規定。
    衛福部強調,食品業者應自源頭管理做起,強化供應商管理,管制原料端相關污染物質之濃度,以減少後端加工產品之污染風險;衛福部仍將持續參考國內外最新科學研究資訊,滾動修正有關規定,以維護食品衛生安全。
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    Tue, 20 Oct 2020 00:00:00 GMT

    澄清媒體報導「食安諮議會三分之二專家反萊豬,把專家當背書工具、會議內容選擇性公布怕什麼?」一事
    本(109)年9月4日食品衛生安全與營養諮議會討論豬萊克多巴胺殘留容許量一事,共17位委員出席,並先由列席之行政院農業委員會及執行風險評估之國立成功大學李俊璋教授說明,其說明並回復委員提問後,先行離席迴避。出席委員隨即就殘留容許量進行討論,經過廣泛意見交換,主席先就萊克多巴胺在肌肉、脂(含皮)及其他可供食用部位定為0.01 ppm是否妥適乙節,徵詢委員意見,出席委員均未提出反對意見。
    會議接著討論肝、腎的殘留容許量,10位委員建議調降,經過充分討論,最後,主席綜合委員意見做出結論,對於肝、腎的殘留容許量,由食藥署以調降為方向,依管理政策需求,綜合評估決定,此結論出席委員並未表示反對。
    前述會議紀錄已公開於食藥署網站,內容包含出席委員之名單,並無隱匿專家名單之情形。且食藥署已依據109年9月28日立法院第10屆第2會期社會福利與衛生環境委員會第2次會議臨時提案,提供去識別化之委員發言紀要供立法委員問政參考,亦無選擇性公布的情形。
    衛福部於諮議會後,參酌諮議會專家學者建議,參照CODEX標準,分別訂出殘留容許量在豬肌肉及脂(含皮)為 0.01 ppm及肝為0.04 ppm,並考量坐月子期間食用豬腎之飲食習慣,訂定比CODEX更為嚴格的腎臟容許量標準(0.04 ppm),使攝食風險降低1/3 (ADI降為60% 以下)。
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    Thu, 15 Oct 2020 00:00:00 GMT


    「第八屆台日醫藥交流會議」研討會於10月15日登場

        「台日醫藥交流會議」為102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」建立交流平台,今年已邁入第八年。本次會議將由台日雙方代表分享藥物法規進展、因應COVID-19醫藥及醫療器材管理所面臨之挑戰,以及醫療器材品質管理系統(QMS)在「台日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」下之運用等。會議除雙方官方代表外,台日醫藥及醫療器材業者約有200人共襄盛舉,期藉由本次會議,促進雙方業者對於法規之瞭解,進而協助業者布局國際市場,促進我國產業發展。]]>
    Tue, 13 Oct 2020 00:00:00 GMT

    食藥署推動醫療器材法規諮詢服務,十年耕耘有成
    醫療器材法規種子人員是由醫療器材相關從業單位選拔而出,涵蓋政府部門、財團法人、公協會、大學院校、醫院等,種子人員長期擔任食藥署與產學研各界之橋樑,散佈全台免費提供在地化諮詢服務,協助宣達正確醫療器材法規資訊,也反應各界之需求與建言,充分發揮法規諮詢服務之擴散效益。自99年完成培訓之第一屆種子人員,迄今共有6名種子人員任職滿十年,服務精神實殊可貴,故食藥署於10月13日舉辦種子人員培訓課程之際,特別頒發服務滿十年獎牌予6名種子人員,表達謝意與肯定。
    回顧食藥署推動醫療器材法規諮詢服務之成果,種子人員每年可提供百件以上之諮詢服務案;醫療器材法規諮詢專線(02)8170-6008,每年服務通話數已達2萬通;自100年納入專案諮詢輔導案件之創新產品,共有35件成功取得許可證上市,21件獲得許可執行臨床試驗。隨著國內醫療器材產業蓬勃發展,食藥署從產品研發初期即介入輔導,提供各式諮詢服務管道,一路輔助業者循著正確法規途徑,未來也會持續優化諮詢服務量能,協助台灣優質醫療器材在國際市場發光。相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材法規諮詢輔導專區)。
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    Sat, 10 Oct 2020 00:00:00 GMT

    食藥廣告麥膨風!勿信誇大不實廣告!
    如果發現太神奇、太吸引人的廣告,記得先停下來思考對健康是否有幫助。食藥署再次呼籲民眾,食品主要提供人體營養素及熱量;化菻~僅施於人體外部修飾容貌等,並不具醫療效能,若身體出現不適的情形,應尋求正規之醫療管道就醫,並配合均衡飲食及規律運動,才是健康的不二法門!
    食藥署設置有「食藥膨風廣告專區」(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5085)、「違規食品、藥物、化菻~廣告民眾查詢系統」(網址: http://pmds.fda.gov.tw/illegalad/),可查詢廣告相關資訊,做為選購產品之參考,以維護自身健康及消費權益。]]>
    Wed, 07 Oct 2020 00:00:00 GMT

    澄清衛生福利部並未編製萊豬文宣發放予國小
    Wed, 07 Oct 2020 00:00:00 GMT

    預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案
      「蘆薈」目前是衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「可供食品使用原料彙整一覽表」中「草、木本植物類(2)」列載之品項,而蘆薈葉主要含有的活性成分為蘆薈素,是屬於羥基?類衍生物(hydroxyanthracene derivatives)的一種,國際間已有相關科學研究報告指出,長期食用含羥基?類衍生物的食品或膳食補充品具有安全上之疑慮,所以衛福部重新訂定蘆薈葉使用規範,以維護國人健康。
      草案預定自111年1月1日生效,但規定正式施行前,已使用蘆薈葉作為原料的食品,可以繼續販賣至產品有效日期屆至為止。草案正式施行後,經查獲食品所使用之原料不符合前述相關規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Tue, 06 Oct 2020 00:00:00 GMT

    食藥署啟動109年「節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季時令食品」計畫
        本專案重點為抽樣常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸及著色劑等,並將玫瑰紅B (又稱羅丹明B或鹽基性桃紅精)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生機關將依法處辦。
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    Tue, 06 Oct 2020 00:00:00 GMT

    發布訂定「食品中微生物衛生標準」
    本標準整併「一般食品衛生標準」第5條有關微生物之規定,並取代現行「乳品類衛生標準」、「罐頭食品類微生物衛生標準」、「冰類微生物衛生標準」、「嬰兒食品類微生物衛生標準」、「冷凍食品類微生物衛生標準」、「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」、「飲料類微生物衛生標準」、「生食用食品類衛生標準」、「生熟食混合即食食品類衛生標準」及「液蛋衛生標準」 等10種標準,以上標準均將配合本標準之實施日同步修正或廢止。
    本標準之訂定,重新將食品區分為七大類,並參採國際管理趨勢,將部分食品類別之規定納入採樣計畫、增訂部分指標性病原菌,以取代傳統之衛生指標菌,將使有關監測之結果更具風險代表性。
    衛福部強調,由於微生物之動態消長與製造及販賣場所衛生狀況有直接關係,故食品業者仍應以強化食品良好衛生規範準則(GHP)及危害分析與重要管制點(HACCP)制度等之自主管理為優先,自源頭排除可能造成微生物污染之風險,提高管理效能;衛生標準則是驗證管理成效及提供衛生機關查核之依據。為使標準更符合國際管理趨勢,衛福部仍將持續參考國內外相關科學研究資訊及最新管理規範,滾動修正有關規定,以維護食品衛生安全。
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    Mon, 05 Oct 2020 00:00:00 GMT

    公告修正現場調製飲料標示規定
    1.將現行添加糖量及該糖量所含熱量之標示修正為「應標示該杯飲料總糖量及總熱量,並得以最高值表示之」。
    2.總咖啡因含量標示方式之規定,除原訂以紅黃綠標示區分外,亦得以標示該杯飲料總咖啡因含量之最高值。
    3.新增果蔬汁含量未達百分之十者品名應標示為「○○飲料」或等同意義字樣,更明確果蔬飲料之標示。
    本公告規定自110年1月1日起實施,如未依規定標示,依食品安全衛生管理法規定,處以新臺幣3萬元至300萬元罰鍰,如有標示不實者,處4萬元至400萬元罰鍰。
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    Sat, 03 Oct 2020 00:00:00 GMT

    食品工廠應設置衛生管理人員,為產品把關!
        為了提升食品工廠的有效管理,維護食品安全衛生及品質,衛生福利部食品藥物管理署自108年開始,擴大應置衛生管理人員之規模及類別,除「乳品製造業、罐頭食品製造業、冷凍食品製造業、即食餐食業、特殊營養食品製造業、食品添加物製造業、水產食品業、肉類加工食品業及健康食品製造業」等9大業別外,非屬前述業別的「其他食品製造業」工廠亦應依規模分期程實施。其中資本額未達新臺幣3千萬元,食品從業人員5人以上之其他食品製造業,已於109年7月1日實施。


        衛生管理人員於食品工廠中擔負食品良好衛生規範(GHP)及食品安全管制系統(HACCP)之擬定、執行與監督,以及其他有關食品衛生管理及員工教育訓練工作,負責為產品衛生安全把關!


        如未依規定設置衛生管理人員,將依食安法第47條第4款規定,處新臺幣3萬元以上3百萬元以下罰鍰。另外,衛生管理人員資格之詳細資訊,可於食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw) 首頁>業務專區>食品>食品業管理>10衛生管理人員宣導簡報(含Q&A)項下查詢。

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    Fri, 02 Oct 2020 00:00:00 GMT

    食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄,邁向e化管理之路
      精準醫療又稱個人化醫療,針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素,訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫;而精準醫療分子檢測常見利用實驗室自行建立之分子檢測方法,故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs);食藥署為協助此類實驗室提升檢測與服務品質,於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並辦理此類實驗室列冊登錄管理業務;透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序,審核其檢測品質,並有不定期查核及能力試驗等後續管理機制;另外,在申請及審核作業中,常面臨紙本文件準備不易、傳送費時等困難,為提升案件辦理效能,並結合教育訓練、能力試驗活動報名及實驗室動態資訊發布等目標,食藥署規劃建置資訊系統進行e化管理,將於近期辦理業者教育訓練後上線使用。
      精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件,向食藥署申請列冊登錄,通過審核之實驗室,應每3年辦理效期展延,食藥署並於網站發布列冊登錄名單;欲深入了解相關作業規定,可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7152)。
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    Thu, 01 Oct 2020 00:00:00 GMT

    中秋連假快樂遊 民眾出遊踏青勿採食來路不明植物
        食藥署近3年協助鑑驗民眾因誤食野外有毒植物而引起中毒之案例共6例(107年2例、108年1例、109年3例),皆因有毒植物與一般可食性植物的外觀極為相似導致民眾誤食。如將有毒的「綠褶菇」及「姑婆芋」等野外植物,當成一般可食用的「白色雨傘菇」及「芋頭」吃下肚的中毒事件。「綠褶菇」屬中至大型菇菌,為一種有毒不可食用的菇類,其外表顏色淺不鮮豔,與可食用之白色雨傘菇及雞肉絲菇相似,常被混淆。不同點在於綠褶菇菌褶初期為白色,成熟後逐漸轉為灰綠色,誤食後1-3小時會有噁心、嘔吐、腹痛、血便及脫水等腸胃炎型中毒症狀(附表1)。「姑婆芋」則與芋頭相似,芋頭葉面具有絨毛,葉柄與葉面相接處與葉子的缺口距離較遠,姑婆芋表面光滑,水珠無法凝結,葉柄與葉面相接處與葉子的缺口距離較近,兩者在野外不容易辨識。姑婆芋植株全株有毒,含草酸鈣、氫氰酸及生物鹼會使誤食民眾出現喉嚨痛、口腔麻木等症狀,部分患者則伴隨著流口水、口齒不清、吞嚥困難及腹痛等(附表2)。
        食藥署呼籲,民眾應避免自行採摘食用來路不明的植物,以免因逞一時口腹之慾,造成身體健康上無法挽回的傷害,若民眾因食用不明植物出現生理不適的症狀時,應儘速就醫並保留食餘檢體,以利正確診斷與治療。
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    Wed, 30 Sep 2020 00:00:00 GMT

    高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者

        前於8月26日召開之高端公司「高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」中,與會專家建議待廠商補件並經審查同意後,得有條件核准該第一期臨床試驗計畫,高端公司遂遞交補件資料,並經審查後同意於8月31日核發有條件核准函,並要求該公司須補齊部分技術性資料,9月28日高端公司補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於9月29日完成審查報告後通知食藥署,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。]]>
    Tue, 29 Sep 2020 00:00:00 GMT

    發布修正L-半胱胺酸鹽酸鹽等15項標準,強化食品添加物管理
    食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物,尚不致造成消費者健康之危害。
    另,衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新台幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康。]]>
    Fri, 25 Sep 2020 00:00:00 GMT

    聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者

    前於8月26日召開之聯亞公司「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」中,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,9月21日聯亞公司補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於9月24日完成審查報告後通知食藥署,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。]]>
    Wed, 23 Sep 2020 00:00:00 GMT

    有關加利「Carry?mask」之實名制口罩換貨地點調整說明

    一、新北市及宜蘭縣123家具有配銷實名制口罩之指定健保特約藥局(藥局名單詳如附表1)。

    二、各縣市202家具有配銷實名制口罩之指定衛生所/健康中心(名單詳如附表2)。

    另有關非實名制通路購得之加利科技有限公司標有「Carry?mask」之問題成人口罩,請民眾至原購買地點換貨。
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    Wed, 23 Sep 2020 00:00:00 GMT

    預告訂定食品原料「冬青葉」之使用限制及標示規定草案
      「冬青葉」原產於亞馬遜雨林西部地區,主要分布在厄瓜多、哥倫比亞南部及秘魯等地區,當地居民傳統上會將冬青葉泡製的茶飲當作飲料飲用,但冬青葉在我國並無食用歷史,屬於非傳統性食品原料,故有業者依據「非傳統性食品原料申請作業指引」,向衛福部申請冬青葉作為茶飲原料使用,經相關安全評估程序及衛福部「食品衛生安全與營養諮議會」審查通過,已確認冬青葉茶飲的食用安全性。
      此外,冬青葉因含有咖啡因,故以乾燥冬青葉經沖泡之茶湯所製成的飲料,應符合「一般食品衛生標準」中「有容器或包裝飲料之茶飲,其咖啡因含量不得超過500毫克/升」之規定,同時應依「含有咖啡因成分且有容器或包裝之飲料,應於個別產品外包裝標示咖啡因含量有關事項」之公告,正確標示咖啡因含量。
      草案正式施行後,經查獲食品所使用之原料不符合前述相關規定者,可依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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