• Tue, 13 Aug 2019 00:00:00 GMT

    跨部會合作強化肉品標示管理,消費者權益更獲得保障
    不論國產或是進口食品均適用食品安全衛生管理法的相關規定,對產品的有效日期管理規範是一致的。業者可參考衛福部食藥署訂定「市售包裝食品有效日期評估指引」,評估使用之原料、製造過程,以及運輸、儲存及販售環境等,據以研訂有效日期。以雞肉為例,應依其屠宰日期或生產日期加上前揭評估之保存期限為其有效日期。輸入食品邊境查核時,會就申報之有效日期查核其符合性。
    為確保消費者能獲得充分的資訊,先期將由衛福部以鼓勵業者在產品包裝上標示屠宰日期(或生產日期)及有效日期,消費者即可判斷該肉品從出廠到目前銷售階段的時間,保障消費者獲得充分資訊的權利。
    行政院食安辦強調,為考量業者調適的時間,初期將以進口及國產雞肉產品先行試辦,且標的為超商、超市或量販店等通路銷售之雞肉產品為主,透過鼓勵方式請業者在其產品包裝上標示充分資訊,藉由試辦期讓業者有足夠時間調整其進口或國內生產之產銷模式,消費者也能獲得充分資訊,讓國人食用肉品時更能安心與放心。

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    Mon, 12 Aug 2019 00:00:00 GMT

    食品藥物管理署舉辦「新南向與巴西醫療器材法規研討會」及「亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)技術委員會跨工作小組聯合工作會議」
      此次研討會邀請熟悉泰國、新加坡及巴西法規之專家擔任講師,介紹各國之醫療器材最新管理情形。期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場之競爭力。
      另,食藥署領導之亞洲醫療器材法規調和會(Asia Harmonization Working Party, AHWP)技術委員會(Technical Committee, TC)體外診斷醫療器材工作小組(WG2: Premarket - IVDD),特邀集該TC轄下之上市前一般醫材工作小組(AHWP/TC WG1: Premarket - General MD)及軟體醫材工作小組(AHWP/TC WG3: Premarket - Software as MD),於8月13至15日在臺北舉辦跨工作小組聯合工作會議,除WG1、WG2及WG3之主席與副主席外,尚有我國、南韓、香港、新加坡、泰國、澳洲、肯亞、巴西等國之衛生主管機關及業界成員共20餘人參加。此次聯合會議係由我國領導之WG2主導促成,主要目的為邀集AHWP 技術委員會上市前管理工作小組,共同討論與研擬醫療器材相關之國際指引及法規國際調和重要議題,期望藉由與其他工作小組之合作,深化法規調和與區域合作,增加我國與新南向國家之交流。食藥署自2012年起領導WG2,積極參與醫療器材法規國際調和事務,近8年已完成11件AHWP之國際指引文件,成果相當豐碩,我國對醫療器材法規國際調和之努力與貢獻著實有目共睹且備受AHWP大會及各國的肯定,同時也提升我國在國際間之能見度。 
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    Thu, 08 Aug 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「108年食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案計畫」
        專案期間,食藥署將督導地方政府衛生局查核含塑膠材質食品器具、容器或包裝之產品標示、食品良好衛生規範準則實施情形、食品業者登錄等,並抽樣檢驗塑膠製品是否符合食安法等相關規定。
        為加重第四環「加重惡意黑心廠商責任」,如查獲食品業者違反食安法第16條有關食品容器具及包裝之規定,依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰外,可依衛生福利部訂定之「食品安全衛生管理法第44條第1項罰鍰裁罰標準」,審酌不法業者應受責難程度、所生影響及違規產品銷售金額,嚴懲重罰違規廠商;如有標示違反同法第26條規定者,依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Wed, 07 Aug 2019 00:00:00 GMT

    食品安心有五環,放心歡樂慶中秋,食藥署啟動108年度中秋複合式專案!

    一、稽查月餅及其餡料食品製造業:
        就月餅及其餡料食品製造業者,查核食品業者登錄、產品責任險投保、食品良好衛生規範準則實施情形及產品標示,另就提供網際網路訂購產品者,查核「以通訊交易方式訂定之食品或餐飲服務定型化契約應記載及不得記載事項」之符合情形。

    二、抽驗中秋應景食品:
        將至各類食品販售通路,抽驗中秋應景食品,包含禽畜水產品及其加工品、生鮮蔬果及其加工品,以及其他應景食品或食材,如烤肉醬料、配料等,檢驗產品符合食品安全衛生管理法之符合情形。

    三、稽查中秋應景餐飲業:
        因應國人喜愛於中秋節食用烤肉食品之特性,又至燒烤店聚餐,可免除整備食材的麻煩,因此本專案特將中秋應景餐飲業,如燒肉店、烤肉店及火烤兩吃店,列為查核重點,加強查核其食品業者登錄、產品責任險投保、食品良好衛生規範準則實施情形。

        本次執行專案查核結果,將陸續於中秋節前發布供民眾消費參考,倘查有違反食品安全衛生管理相關規定,食藥署將責成地方政府衛生局依法處辦,以捍衛食品衛生安全,讓民眾放心過中秋。
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    Fri, 02 Aug 2019 00:00:00 GMT


    發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
        我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
        另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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    Fri, 02 Aug 2019 00:00:00 GMT

    食藥署完成台鉅生技股份有限公司後續3件化菻~檢驗,皆未檢出石綿
    食品藥物管理署(下稱食藥署)說明日前自台鉅生技股份有限公司取樣化菻~最後3件產品檢驗結果,皆未檢出石綿,請民眾安心。


    食藥署已於108731日在該署官網公開「化菻~中石綿纖維之鑑別方法」,供各界參採運用。該方法係食藥署參酌國際石綿檢驗趨勢,建立採用穿透式電子顯微鏡(transmission electron microscope, TEM) 或掃描式電子顯微鏡(scanning electron microscope, SEM)搭配能量分散X射線光譜儀(energy dispersive X-ray spectrometer, EDS)來鑑驗石綿纖維的檢驗方法。


    食藥署重申,化菻~業者應恪守相關規定,製造化菻~應層層嚴格把關品質,善盡產品及原料之管理責任。為保障國人安全使用化菻~,將持續監控國際間化菻~警訊,針對市售化菻~進行年度品質監測及稽查,以及透過法規之修訂制定,建構更具安全性及品質優質之化菻~使用環境,期許為國人提供更優質、安全之化菻~。

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    Thu, 01 Aug 2019 00:00:00 GMT

    預告「散裝食品標示規定」草案,規範對象將擴大至所有食品販賣業者
    現行散裝食品標示相關規定,從101年起開始實施至今。為強化透明散裝食品資訊,衛生福利部新訂「散裝食品標示規定」草案,與現行散裝食品標示相關規定之主要差異如下:
    (一)規範應標明所販售散裝食品資訊的業者,從具公司登記或商業登記者,擴大至所有的食品販賣業者。 
    (二)考量「未具公司登記或商業登記」之小型販售業者,其作業及販售場地較小,規範應標示所販售散裝食品的原產地(國);另因應散裝食品多元樣態,將依產品類別分階段實施,生鮮、冷藏、冷凍、脫水、乾燥、碾碎、研磨、簡單切割之農畜禽產品,預定於110年1月1日施行,其他品項預定於111年1月1日起全面實施。
    本草案將進行為期60天的預告評論期,以蒐集各界意見,詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
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    Wed, 31 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署針對報載「非法藥物使用終身盛行率史上最高?」回應說明
    一、針對媒體所稱「史上最高」係屬誤解。94年、98年、103年及107年四波調查若以相同基準點分析(係對個別毒品種類進行詢問),非法藥物使用終身盛行率依次分別為1.20%、1.43% 、1.29%及1.15%,因此本次調查並非史上最高。
    二、然107年調查為了能掌握更全面的非法藥物使用數據,新增題目,如「改裝型混合式毒品」及「非自願用藥」,納入新增題目所得之數據,終身盛行率是1.46%。此終身盛行率之比較基準點不同,故無法與其他波調查之數據進行比較。
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    Wed, 31 Jul 2019 00:00:00 GMT

    公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」
       本次修正是依據最新健保藥品申報資料,以高使用量、高單價之風險評估篩選原則,排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑,重新選定高關注類別50品項(包括刪除原有38品項,新增38品項) (如附件)。另為避免含麻黃素製劑流入製毒使用,現行要求藥品許可證持有藥商須按季提報製劑流向清冊,為進一步透過資訊系統加強管理,強化流向異常之監測,故納入含麻黃素或假麻黃素製劑。
       食藥署已於6月初舉辦4場業者說明會,並請業者提前進行試申報,以增加業者對申報系統的熟悉度。
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    Wed, 31 Jul 2019 00:00:00 GMT

    預告修正甜菊醣?等10項規格標準,強化食品添加物管理
    該次修正重點為修正L-半胱氨酸鹽酸鹽及甜菊醣?之品名,另依據聯合國糧農組織及世界衛生組織共同之食品添加物專家委員會 (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) 及美國FCC (Food Chemicals Codex) 所訂標準修正甜菊醣?、L-麩酸鈉、鹿角菜膠、麥芽糖醇糖漿、磷酸鈉、L-半胱胺酸鹽酸鹽、β-胡蘿蔔素、硫酸鎂、皂樹皮萃取物之規格標準,並將磷酸鈉 (無水) 與磷酸鈉規格標準整併,以維護國人健康,並與國際規範調和。食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物,尚不致造成消費者健康之危害。
    另,衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新臺幣3~300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安全。
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    Wed, 31 Jul 2019 00:00:00 GMT

    停看聽-107年全國物質使用調查結果
        我國各種非法藥物中,最常被使用的前四名為安非他命(0.42%)、愷他命(0.40%)、搖頭丸(0.36%)及大麻(0.32%)。值得注意的是,近年出現的改裝型混合式毒品,在本次調查中首次納入即排名第五(0.18%),首次使用動機以「好奇」(70.5%)為主,初次使用地點大多位於同學或朋友家裡(29.9%)。不同於明確知道所用非法藥物種類者,以男性及中年人口為主,改裝型混合式毒品使用者較集中年輕族群且無性別差異,顯示新型態非法藥物使用者的人口特徵已有變化。另,有關民眾對於反毒教育的看法,有近九成(89.9%)的民眾認為反毒教育應「納入學校正規課程學習」,有半數以上(51.4%)認為應「強化家庭反毒教育」。
        食藥署提醒您,新興毒品變裝千奇百怪,不要因為一時的好奇或輕易聽信他人嚐試吸食,掉入新興毒品陷阱。拒絕來路不明的藥物、咖啡包、茶包或糖果,陌生場所不隨意接受他人送的飲料或食物,小心自己隨身的飲料,注意自身安全。若遇到有心人士引誘吸毒,可使用「反毒防身五術」加以拒絕,防止毒害上身。第一招「直接拒絕」,立刻堅定的向對方拒絕,表明不吸毒的決心;第二招「遠離現場」,立即找藉口離開現場;第三招「轉移話題」,邀請一同做別的事,並順勢轉移話題;第四招「自我解嘲」,拿自己開玩笑,以幽默語氣緩和氣氛並委婉拒絕;第五招「友誼勸服」,以誠懇的態度表勸告朋友不要使用毒品。如欲查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊,請上食藥署「反毒資源專區」(http://drug-prevention.fda.gov.tw)網站查詢。
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    Tue, 30 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署已建立陰道人工網膜之安全把關機制
    一、針對愛力根公司全面回收粗紋理面乳房植入物1節,本署已於已於108年7月29日發函愛力根公司,除請該公司儘速回收粗紋理面乳房植入物外,及提供產品流向、數量及病眾使用情形,後續並應回報本署若有「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」受害病人之因應計畫。
    二、有關陰道人工網膜之加強管理:
     (一)食藥署針對此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等加強管理措施,並於今(108)年3月召開醫療器材安全評估諮議會討論此類產品在國內使用之安全性,國內臨床專家及相關醫學會代表均認為,此類產品之風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關,但國內高齡病人仍有此類產品之使用需求,以降低手術時間,並減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險,經評估,該類產品對病人之利益大於風險,目前尚無更佳之替代療法,專家建議國內不應禁用或停用此類產品,以免國內有需求病人無法獲得妥善治療,但應加強此類產品使用醫師及醫院之使用訓練。
     (二)國內相關臨床研究顯示,國內使用此類產品之網膜糜爛發生率(約5%)相較國外發生率低;另國內手術成功率(約90%)相較於國外成功率高,另食藥署已發函相關醫學會,注意此類產品之使用風險,並積極與本部相關單位研議加強管理使用此類醫療器材之醫師訓練機制,以及病人手術同意書內容。
    三、有關高風險植入醫療器材之登錄制度:食藥署5月17日召開專家會議進行討論,專家依現行實務提供意見,目前國際對植入物登錄以自願性登錄為主,且部分高風險醫療器材之使用,屬民眾之高度隱私(如:乳房重建、陰道修補手術等)及考量個資,又非屬健保給付項目,若採取強制性登錄制度,恐有實務執行上之困難與爭議,故專家建議先參考美國採自願性登錄為主。
    四、有關醫療器材管理法第19條: 醫療器材管理法(草案)已納入「對於一定風險等級之醫療器材,廠商及醫事機構應建立及保存來源流向資料,另公告品項醫療器材,廠商及醫事機構應將來源流向資料向主管機關申報」條文,本署亦評估考量將於醫療器材管理法通過施行後,擬將乳房植入物列為公告品項,另廠商及醫事機構之申報資料,亦規劃後續研擬於子法規內明訂,即可追蹤產品最終流向。
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    Tue, 30 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署啟動108年度美食街餐飲業者稽查專案
    本次稽查對象包括百貨公司、購物中心、大賣場、醫院及大眾運輸轉運站等美食街餐飲業者,全國預計稽查280家次,稽查重點為食品良好衛生規範準則(GHP)符合性、食品業者登錄資訊、食材來源及標示查核等,同時抽驗餐飲成品及其使用之原料,如果查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定者,將依法處辦,以維護民眾食的安全。
    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食安法相關規定,維護消費者飲食衛生安全,如果查有GHP缺失經限期改正而複查仍未改正的情況,將以違反食安法第8條第1項規定,依同法第44條處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。
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    Sun, 28 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署積極強化化菻~源頭管制
        此外,食藥署業參酌歐盟等國化菻~優良製造規範及化菻~產品資訊檔案等制度,強化化菻~源頭管理,全力推動化菻~衛生安全管理法,並於108年7月1日起施行。食藥署表示,化菻~製造及輸入業者須依衛生福利部公告之期程,其產品製造場所須符合優良製造準則,並於產品上市前建立產品資訊檔案。化菻~製造業者應於良好環境下生產產品,並符合生產設備要求以穩固製程,於製造過程應避免交叉污染,使用之原料應符合品質標準,確保穩定生產優質化菻~。此外,化菻~製造及輸入業者應建立產品資訊檔案,包含產品基本資料、成分之毒理資料及相關產品安全性評估資料,並經安全資料簽署人員簽署,以加強化菻~之安全性管理。主管機關藉派員進入化菻~業者之處所,抽查或抽驗其化菻~與場所設施、產品資訊檔案相關紀錄及文件等資料,維護化菻~之衛生安全。
        為利化菻~業者遵循法規,及配合化菻~衛生安全管理法之施行,食藥署已陸續辦理上百場法規相關說明會及教育訓練,進行充分法規宣導,使相關業者配合與瞭解化菻~新制管理規範,未來仍將利用教育訓練、說明會及產業相關溝通會議等場合,將實務常見缺失及解決措施,透過案例分享方式,協助業者恪守化菻~相關規定。
    食藥署重申,保障國人安全使用化菻~,將持續監控國際間化菻~警訊,針對市售化菻~進行年度品質監測及稽查,以及透過法規之修訂制定,建構更具安全性及品質優質之化菻~使用環境,期許為國人提供更優質、安全之化菻~。
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    Sat, 27 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署針對媒體報導台鉅公司質疑化菻~中石綿檢驗方法之回應說明
    1.目前國際間檢驗石綿的方法所使用的儀器包括有偏光顯微鏡(polarized light microscope, PLM)、X射線繞射分析儀(X-ray diffractometer, XRD)、穿透式電子顯微鏡(transmission electron microscope, TEM)或掃描式電子顯微鏡(scanning electron microscope, SEM)搭配能量分散X射線光譜儀(dispersive X-ray spectrometer, EDS)等,不同類型儀器之靈敏度及適用性並不相同,其中以TEM-EDS靈敏度最高。由於化菻~中石綿主要來自石綿未淨化完全之滑石原料,考量化菻~中滑石用量與石綿殘留量必須使用靈敏度高的儀器方法才能有效偵測到石綿纖維。
    2.美國食品藥物管理局(USFDA)與荷蘭食品及消費商品安全局(NVWA)於2019年、2018年發布的調查報告,分別以TEM或SEM搭配EDS作為化菻~中石綿的檢測判定方法,食藥署以TEM-EDS檢驗,是符合國際的檢驗方法。
    3.食藥署今年針對化菻~中石綿之計畫,共有108年度「市售含滑石原料化菻~中石綿殘留監測」及108年度「化菻~中殘留石綿之影像分析」委託辦理計畫兩項標案,要求承辦實驗室分別使用PLM、XRD及TEM-EDS等方法進行檢驗,用以綜合判定。
    食藥署重申,化菻~業者應恪守相關規定,製造化菻~應層層嚴格把關品質,善盡產品及原料之管理責任,保障消費者之健康與安全,倘經查獲不符合化菻~衛生安全管理法相關規定者,依法嚴加處辦。石綿為我國化菻~禁止使用成分,凡經檢出石綿者,涉違反化菻~衛生安全管理法第6條,依同法第22條可處新臺幣2萬元以上5百萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化菻~之登錄或許可證。違規產品依同法第16條、第17條、第18條,不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用,於主管機關所定期限內回收,並沒入銷毀之。
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    Sat, 27 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署公布台鉅生技股份有限公司化菻~疑似含有石綿之檢驗結果

    食藥署強調化菻~業者應恪守相關規定,製造化菻~應層層嚴格把關品質,善盡產品及原料之管理責任,保障消費者之健康與安全,倘經查獲不符合化菻~衛生安全管理法相關規定者,依法嚴加處辦。石綿為我國化菻~禁止使用成分,凡經檢出石綿者,涉違反化菻~衛生安全管理法第6條,依同法第22條可處新臺幣2萬元以上5百萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化菻~之登錄或許可證。違規產品依同法第16條、第17條、第18條,不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用,於主管機關所定期限內回收,並沒入銷毀之。
    經徵詢國內專家表示,由於石綿是一種纖維,無法被人體吸收,主要為吸入性風險,吸入後會沉積在肺部導致慢性發炎,增加致癌風險,而化菻~是用於健康肌膚上的產品,透過皮膚途徑而吸收的機率不高,使用時建議避免吸入。

    食藥署已於107年及108年進行市售化菻~含石綿之監測,並持續督導地方衛生機關加強市售化菻~之查核,以保障國人使用化菻~之衛生安全。民眾如發現產品標示不全、甚至使用後產生不良反應,均可至食藥署「藥物食品化菻~上市後品質管理系統」通報,網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,或撥打通報專線:02-66251166-5340。]]>
    Fri, 26 Jul 2019 00:00:00 GMT

    108年度FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮-金帽獎
    食藥署自98年起舉辦優良餐飲從業人員表揚,邀請餐飲團體代表與專家學者共同組成評審委員團隊,嚴謹審查,並授予獎牌、獎狀及臂章,以獎勵及嘉勉得獎人員落實餐飲衛生管理之貢獻。累計已有223位傑出廚師獲得殊榮。 
    歷年獲得FDA優良廚師得獎者共同的特色是每年都持續接受8小時的衛生講習教育及精進廚藝,更擁有良好廚德,致力於社會公益及服務人群。對此,食藥署給予最高的肯定與支持,冀望得獎者能夠繼續帶動餐飲業界,激勵更多廚師們齊心齊步,共同為提升餐飲衛生品質努力。
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    Thu, 25 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署說明美國食品藥物管理局要求愛力根公司主動回收紋理面乳房植入物
        經查前揭愛力根BIOCELL乳房植入物國內相關許可證共三張,分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號),食藥署立即要求台灣愛力根公司於7月底前回覆相關回收產品之數量及流向,並儘速於1個月內完成回收作業;台灣愛力根公司亦表示前述三款許可證內之紋理規格型號產品今日起已全面停止出貨,並將全面清查醫療機構相關產品之庫存量,以利後續進行回收。食藥署為維護民眾健康安全,籲請各醫療院所立即停止使用前開紋理表面乳房植入物,並配合愛力根公司進行回收作業,。
        鑒於近年來大細胞淋巴瘤(ALCL)與乳房植入物的相關性日益受到重視,食藥署已於今年5月邀請相關醫學會及專家討論「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma,下稱BIA-ALCL)議題,及召開醫療器材安全諮議會討論目前已核准乳房植入物產品之安全性。國內專家表示目前已知BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾,且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高。食藥署迄今未收到國內之BIA-ALCL之不良事件通報,惟為維護民眾健康安全,食藥署除已要求所有乳房植入物產品仿單加註BIA-ALCL警語,並持續監控國內外相關BIA-ALCL安全訊息,及委託專業機構進行國內ALCL與乳房植入物關聯性研究,同時要求國內已核准紋理面乳房植入物進行安全監視,以完善乳房植入物的風險管理。
        食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制,主動監控國內外醫療器材安全警訊,並藉由醫療器材不良反應通報資料,於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,立即啟動品質監測或稽查,以保障民眾使用醫療器材之安全。醫療人員或民眾如果發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請立即向衛生福利部全國藥物不良反應通報中心通報,專線(02)2396-0100,網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。
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    Thu, 25 Jul 2019 00:00:00 GMT

    公告訂定「食品原料綠咖啡萃取物之使用限制及標示規定」
      供食品原料使用之綠咖啡萃取物係以Coffea arabica 及 Coffea canephora未烘焙之乾燥種子經萃取製得,其每日食用限量為400毫克,如綠咖啡萃取物所含咖啡因含量為0.05%以下者,其每日食用限量始得為1500毫克。同時,使用綠咖啡萃取物作為原料之食品,應標示「十二歲以下孩童、孕婦、消化不良與重大疾病患者不宜食用」之警語字樣。詳細公告訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
        該規定於正式施行後,凡經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。]]>
    Thu, 25 Jul 2019 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「化菻~檢驗技術研討會」,推動檢驗技術國際交流
    食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家在化菻~檢驗技術領域之合作夥伴關係,於1080725日假嘉義永在食安大樓舉辦「化菻~檢驗技術研討會?,會中邀請馬來西亞、印度等南向國家及日本、義大利與我國的化菻~檢驗專家進行專題演講,超過100位的產官學研界代表熱烈參與此盛會。


    本次研討會係食藥署執行今年度「新南向國家化菻~檢驗技術調和與合作」計畫,擴大與新南向各國在化菻~檢驗技術領域之合作,建立相關產官學研界與新南向市場連結,作為強化我國化菻~檢驗分析和管理體系,以保護消費者使用安全。食藥署除了邀請馬來西亞印度等南向國家專家分享檢驗管理經驗外另邀請日本國立醫藥品食品衛生研究所義大利 Eurofins 實驗室及我國的專家介紹分享化菻~檢驗技術最新發展現況會中食藥署亦分享臺灣化菻~檢驗方法的開發經驗與成果

     

     食藥署透過本次研討會與多國專家相互交流學習彼此相關之檢驗技術與經驗,協助提升我國產業在國際市場之競爭力,並促進國際間化菻~領域研究檢驗技術之交流與合作。
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