• 2018-10-19

    食品藥物管理署舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會」
    食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家開展夥伴關係的利基,以爭取和東協、南亞及紐澳等國進行雙邊及多邊合作,共創醫療器材領域發展,於107年10月19日假高雄展覽館304a會議室舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會(Conference on Medical Devices Evaluation Technology of Asia)」,共計超過80位產官學研界等諸多單位熱烈參與此盛會。
    本次研討會配合我國新南向政策旗艦計畫與潛力領域之醫衛合作與產業鏈發展,擴大與新南向各國在生技醫材領域的合作,推動醫療器材相關產官學研界與新南向市場連結,達成與新南向國家之檢驗技術交流與合作,以確保醫療器材之安全有效。爰此,食藥署特邀請我國暨新南向國家包含新加坡、馬來西亞及泰國等醫療器材研發、檢測及驗證機構學者專家參與,期能藉此協助國內從業人員更加了解我國與新南向國家在3D列印、植入式醫療器材、滅菌、臺灣醫療器材法規更新及東協醫材市場近況,冀望藉此促進相關國際合作,提升我國產業在國際市場之競爭力,並促進國際間生技醫材領域研究檢驗技術之交流與合作。
    2018-10-17

    擴大邊境查驗產品,強化輸入產品安全衛生把關
    食藥署107年10月15日公告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,新增9個含食品輸入規定之貨品分類號列。為確保輸入食品安全,輸入食品及相關產品應依食品安全衛生管理法第30條公告申請食品輸入查驗,迄107年10月15日止,共計2,613個號列,經公告輸入如屬食品用途之產品,應向食藥署辦理食品輸入查驗。2,613個號列中,輸入規定F01計2,042個號列,輸入規定F02計121個號列,輸入規定508計367個號列,其他食品相關複合輸入規定計83個號列。

    增修訂貨品分類號列及其輸入規定涉及跨部會業務,包括配合與經濟部國際貿易局、財政部關務署等機關修改號列而重新公告。食藥署除依產品性質定期檢討號列之食品查驗輸入規定以外,另財政部每季提供「進口貨品無食品相關輸入規定,但申報填列食品用途」之報關資料,經食藥署查證輸入用途後,評估辦理新增公告號列之輸入規定,不定期公告新增應於邊境辦理食品輸入查驗之貨品。106年報驗批數694,372批,較105年674,991批增加19,381批,其中公告新增應向食藥署申請輸入查驗之產品項目,計新增25個號列,全年度增加6,164批申請輸入查驗案件(合計10,069.8公噸),佔新增報驗批數達3成(32%)。

    106年度食品及相關產品報驗批數及重量總計694,372批,896.9萬公噸,相較於105年(674,991批、882.9萬公噸),其批數及重量皆呈現上升之趨勢,主要原因包括食藥署逐年增列應辦理食品輸入查驗之號列,擴大應於邊境查驗產品項目,顯現政府管理強度不斷提升。

    為強化輸入食品及相關產品之管理,食藥署持續檢討、新增及公告應辦理食品輸入查驗之號列,並於邊境嚴加把關,不合格者一律退運或銷毀,不得流入國內市場,以確保輸入食品安全。
    2018-10-15

    冬令進補,食的安心!食藥署啟動「107年冬至應節食品抽驗專案」
    冬至將至,民眾普遍有吃湯圓、冬令進補等習慣,為維護民眾食的安心,食品藥物管理署將啟動「107年冬至應節食品抽驗專案」,由各地方政府衛生局針對市售湯圓產品、各式配料與其他應節食品抽驗。
    本專案重點為抽取常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸、著色劑及品質改良劑量等,並將羅丹明B(玫瑰紅B)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生局將依法處辦。
    2018-10-13

    「反菸拒檳毒 健康最幸福」成果發表會
    衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與國民健康署(下稱健康署)合作,委託臺北醫學大學執行反菸拒檳毒計畫,積極結合企業與縣市合作,傳遞「反菸拒檳毒,健康企業從我做起」的企業文化,並於107年10月13日(星期六)下午2時,假臺北車站南二門前廣場舉辦「反菸拒檳毒 健康最幸福」成果發表會,讓民眾感受政府反菸、拒檳毒之決心!並由嘻哈新女力蚊子,攜手女歌手曼萍,以及過去曾在鴻海當過主管的嘻哈歌手「韓老師」韓森,共同製作了反菸拒檳毒主題曲「熄滅錯誤」,呼籲年輕人應該熄滅錯誤,一起擁抱健康、乾淨的未來。
    在反菸拒檳毒計畫中,考量企業員工作型態不同,收集各項資源整合成企業包,內容包括反毒歌曲、文宣、結聯盟等文件、跑馬燈文句、廣播檔、影片檔、衛教講義及懶人包等不同素材,成為企業在推動藥物濫用防制宣導上的利器。在教材上,內容除了結合現今毒品偽裝、新興毒品外,更新增電子煙、二手菸、三手菸之危害的認知,並製作深淺不同之公版教材,可依不同的對象進行運用。同時,藉由角色創立與粉絲頁的運作,創作多款漫畫與酷卡,藉由多元的宣道,讓衛教內容更多元與活潑。
    有鑑於維護身體健康,提高勞動生產力,廣邀企業結盟,並透過整合各式通路及相關資源,傳遞「反菸拒檳毒,健康企業從我做起」的企業文化,目前已有18個縣市、196家企業單位參與結盟,其中70.4%的聯盟企業表示已開始推廣成癮物質相關危害資訊,更有63.6%的企業高層主管於公開場合承諾支持反菸拒檳毒活動,甚至也有45.7%的企業固定會針對員工及眷屬(或消費者、社區民眾),辦理成癮物質危害及拒絕方式的相關教育訓練及活動。
    食藥署再次呼籲,重視青壯年成癮物質的危害,期待能邀請更多企業以更具體的行動,營造與實現無毒家園,為員工、為社會、為大眾,一起朝向「反菸拒檳毒 健康最幸福」目標邁進!
    2018-10-12


    預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法」草案
    藥事法修訂新增第4章之1西藥之專利連結,於今(107)年1月31日經總統令公告,為避免不公平或限制競爭之協議,延遲其他學名藥之上市,衛生福利部食品藥物管理署於107年10月12日預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案,以利病人用藥之可近性及維護公共衛生與市場交易秩序。
    本次增訂西藥專利連結協議通報辦法草案,係依據藥事法第48條之19第2項,其重點為:一、逆向協議之通報方式、內容及通報起算日。二、協議通報當事人應遵行事項。三、中央衛生主管機關得將所獲通報事項及資料,通報公平交易委員會處理之事由。
    該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。
    2018-10-11

    食藥署啟動「107年基因改造食品稽查專案」
    衛生福利部已公告並全面施行包裝食品、食品添加物、散裝食品及具營業登記直接供應飲食場所之食品含基因改造食品原料,應依食品安全衛生管理法相關規定,以特定方式標示「(含)基因改造」字樣。為落實含基因改造食品原料之食品標示管理,爰啟動本稽查專案,針對以黃豆、大豆蛋白及玉米為原料,惟產品未標示「(含)基因改造」或標示「不含基因改造」等字樣之產品製、售業者查核,以維護消費者知與選擇的權益。
    本次稽查重點為原料合法性及標示符合性,另將加強查核食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄、食品追溯追蹤、強制檢驗及食品安全監測計畫等之落實情形並抽驗黃豆及玉米製品等,如查獲業者違反食安法相關規定,所轄衛生局將依法處辦。
    2018-10-11

    「第六屆台日醫藥交流會議」研討會於10月11日登場
    「第六屆台日醫藥交流會議」研討會於10月11日在日本東京舉行,我國並由衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)、衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心、藥品與醫療器材相關產業公協會等派員參加。會議由雙方代表分享藥物法規進展與趨勢、真實世界數據於藥品管理之運用、指示藥品推廣政策、健保藥價調整等,期藉由本次機會,促進雙方法規資訊之交流及瞭解,強化雙方官方及業者之合作,協助業者布局國際市場,並提升藥物審查,保障民眾健康福祉。
    「台日醫藥交流會議」為102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)成立官方工作小組,就台日醫藥政策及法規進行交流,並每年輪流辦理研討會,今年已邁入第六年。
    在台日藥物法規合作框架下,目前雙方已成立藥品及醫材等工作小組,並持續進行人員交流互訪、觀摩學習等合作,就雙方興趣議題,如新藥審查法規、審查基準等,進行討論與比較,也在今年5月8日辦理台日醫藥交流新藥及學名藥工作組聯合會議,目前正積極辦理新藥共同審查機制試辦計畫及洽簽醫療器材合作備忘錄等,期待可進一步加速藥品及醫療器材的上市速度、促進我國產業發展。
    2018-10-09

    食藥署說明義進金蛋品國際行銷有限公司製售液蛋之調查結果
    臺灣橋頭地方檢察署指揮內政部警政署刑事警察局偵查大隊會同食品藥物管理署(下稱食藥署)、新北市政府衛生局、彰化縣衛生局、高雄市政府衛生局於107年9月20日上午至「義進金蛋品國際行銷有限公司」、「義進金蛋品國際行銷有限公司彰化分公司」及「義進金蛋品國際行銷有限公司高雄分公司」進行同步搜索,並抽驗5件液蛋及1件原料蛋等6件產品,檢驗動物用藥及微生物均符合規定。
    食藥署針對液蛋製品製造業者已預告訂定「液蛋製品製造業者良好衛生作業指引」草案,並將加強輔導及稽查液蛋製造業者,以維護液蛋產品安全。另食藥署於每年度均辦理液蛋製造業稽查專案,以落實源頭管理,確保食品衛生安全與品質。
    食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,食品或食品添加物其殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列,依同法第44條第1項第2款規定可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,情節重大者,依衛生福利部106年12月21日公告之「違反食品安全衛生管理法第15條第1項、第4項及第16條情節重大認定原則」,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。
    食藥署呼籲,業者應落實自主管理,倘發現產品有危害衛生安全時,應依食品安全衛生管理法第7條第5項主動停止製造、加工、販賣及辦理回收,並通報衛生主管機關,若查獲仍販售問題產品,將依食品安全衛生管理法第47條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。另食品如有標示不實之情事,可依同法第45條第1項處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。
    2018-10-04

    預告訂定「由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體所製取之食品原料『幾丁聚糖(Chitosan)』之使用限制及其標示」草案
    衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全,以及統一規範不同來源之幾丁聚糖,於107年10月4日預告訂定「由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體所製取之食品原料『幾丁聚糖(Chitosan)』之使用限制及其標示」草案,該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
      預告內容包含規定可供食品使用之原料「幾丁聚糖(Chitosan)」之來源為由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體(Aspergillus niger mycelium)所製取,其中由黑麴菌絲體製取者,其赭麴毒素A (Ochratoxin A)含量應小於1 ppb,並規範使用由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體製取之「幾丁聚糖」原料之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「有服用慢性病藥物者,應諮詢醫師後,方可使用」及「不建議孕婦、授乳者及嬰幼兒食用」之警語字樣,相關規定擬自中華民國108年7月1日(以製造日期為準)起實施。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
    本規定於正式施行後,屆時如經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,違者得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
    2018-10-03

    發布修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」
    為精進食品管理,衛生福利部依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條第5項,於107年10月3日衛授食字第1071302442號令修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」,針對食品製造、加工、調配、輸入、販賣、輸出業者之產品流向資訊新增「回收、銷貨退回、不良」,並增列「庫存、報廢(含逾有效日期)」相關紀錄之要求。
    屬經公告應建立追溯追蹤系統之食品業者,倘未建立或未以電子方式申報者,經命限期改正、屆期不改正,依食安法第48條最高可處新臺幣300萬元罰鍰;另倘建立或電子申報之資料不實,依同法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。
    相關公告資訊可於行政院公報資訊網、衛生福利部「衛生福利法規檢索系統」網頁及食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁下載。
    2018-10-03

    唇唇欲動 護唇密技報你知
    女孩們嚮往擁有豐潤雙唇,綻放魅力,無論是透過護唇化菻~避免唇部乾燥,或透過唇彩、唇膏衕I亮麗萛e,隨著時序入秋,氣候逐漸乾燥,食品藥物管理署(食藥署)提供「護唇3密技–不舔抿、不摩擦、適保濕」護唇原則,避免民眾有錯誤迷思;此外,選購唇部化菻~時,要看清楚產品標示、全成分,使用時也要留意產品使用方式及保存方式,才能選得漂亮用得安心,擁有ㄉㄨㄞ ㄉㄨㄞ的迷人嘴唇。
    嘴唇的構造與皮膚不同,沒有汗腺、皮脂線,角質也較薄,想要護唇首先要「不舔抿」,避免不自覺用口水舔、抿嘴唇,因為口水,可能會刺激唇部皮膚,造成皮膚角質層的破壞;其次是唇部如果有髒汙,千萬「不摩擦」,點按並輕柔擦拭即可,避免過度摩擦,造成受傷;最後,如果覺得唇部乾燥,可適度使用具保濕功能的護唇膏,來避免乾裂,即是「適保濕」。
    另外,別被錯誤觀念及迷思誤導,民眾常有「要有潤唇,唇部也需要去角質」、「口紅、唇蜜可以替代護唇膏」、「使用護唇膏一定要卸菕v等迷思,實際上,嘴唇角質很薄,並不需要特地去角質,過度去除角質反而容易降低唇部的防禦力;而口紅、唇蜜為彩蛢ㄚ~,與護唇膏主要功能不相同,並不能替代護唇膏;使用護唇膏時,如使用無潤色功能之護唇膏,可以不需要特別卸菕A但如果使用具有潤色、修飾唇色或防曬功能之護唇膏,則建議卸除乾淨。
    針對唇部化菻~之購買及使用,購買時建議挑選標示完整之產品,並看清楚產品標示注意事項及使用方式正確使用,同時提醒您,唇部化菻~開封後,要儘速使用完畢,如產品已經分層、變質或有異味等情況,就不要使用;另外,唇部化菻~為個人衛生物品,千萬不要與好朋友共享,因為如果對方有感冒、接觸性皮膚炎的濕疹或皰疹時,互相分享使用極有可能會被感染。
    最後,在選購及使用化菻~時,若發現有不良品或使用時發生不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化菻~上市後品質管理系統」,網址:
    http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,通報專線:02-66251166轉6401。為增加消費者對化菻~安全使用的認知,食藥署特別成立TFDA化菻~安全使用粉絲團,更多化菻~安全選用資訊請上http://www.facebook.com/tfdacos查詢。
    2018-09-27

    月子做得好,媽媽免煩惱-食藥署啟動「107年度月子餐稽查專案」
    國人養生風氣興盛,婦女產後常食用月子餐調養虛弱的身體,為保障婦女飲食安全,維護母嬰健康,食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「107年度月子餐稽查專案」,會同地方政府衛生局針對月子餐製造場所環境衛生及產品進行稽查抽驗。
    本次稽查重點包含原料來源及驗收、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄之符合性、包裝標示符合性、定型化契約符合性及產品回收及處理作業流程等,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定將依法處辦。
    食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,並符合食品安全衛生管理法相關規定,GHP不符合規定經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;產品標示不符規定者涉違反食安法第22條,可依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;產品標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解,違者涉違反食安法第28條,可依同法第45條規定處新臺幣4萬元以上400萬以下罰鍰。
    2018-09-27

    公告食品業者自109年1月1日起 應保存產品來源文件至少五年
    衛生福利部107年9月27日公告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」,要求食品業者應以書面或電子化方式,完整保存收貨之原材料、半成品及成品之來源憑證或經供應者簽章紀錄等文件至少五年,並自109年1月1日生效。
    食藥署表示,為確實掌握產品上游供應商,規範所有食品業者皆要保存產品來源文件,且該等文件應載明下列資訊:1.收貨日期或批號。2.原材料、半成品或成品之名稱。3.原材料、半成品或成品之淨重、容量或數量。4.供應者之名稱、電話號碼及其他聯繫方式(電話或電子郵件)。食品業者輸入原材料、半成品及成品者,前項文件得以主管機關核發同意輸入相關文件代替之。
    如未依規定保存文件或保存未達規定期限,將依食安法第48條第3款規定,經命限期改正,屆期不改正者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;另保存文件應記載事項倘有不實,則可依食安法第47條規定,最高可處300萬元以下罰鍰。
    食藥署提醒,本規定自109年1月1日起實施,詳細資訊可於食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
    2018-09-27

    公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」 即日生效
    衛生福利部於107年9月27日公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」,本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。
    依食品安全衛生管理法第10條第2項規定,食品工廠之建築及設備,應符合設廠標準。考量食品加工技術日新月異且生產製程繁複及設備眾多,且食品工廠可自行或委外進行相關檢驗,爰修正本標準基本共同標準與專業食品工廠之基本設施、生產設備及檢驗設備相關規定,並分列為應具備及視需要得具備。另部分條文與食品良好衛生規範準則規定重疊,應回歸至該準則統一管理,故刪除與該準則重複之規定。
    食藥署表示,依據工廠管理輔導法第15條第5款「訂有設廠標準之工廠,其設備不符合該標準,不得辦理登記或變更登記」。倘食品工廠之設備不符合本標準,依據工廠管理輔導法規定,不得辦理工廠登記或變更登記。詳細資訊可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
    2018-09-26

    食藥署啟動「107年度即食食品製造業者稽查專案」
    近年來外食人口增加,超市量販店、便利商店等提供多樣化之生菜沙拉、涼麵、三明治及滷味等即食食品,為強化即食食品製造業者之自主管理,並積極貫徹行政院「食安五環」政策,食品藥物管理署近期將啟動「107年度即食食品製造業者稽查專案」。
    本次查核重點包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)符合性及即食食品抽驗等,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法) 相關規定,所轄衛生局將依法處辦。
    為加重第四環「加重惡意黑心廠商責任」,如查獲食品良好衛生規範準則(GHP)不符規定,涉違反食安法第8條規定,經命限期改正而屆期不改正者,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰外,可依衛生福利部訂定之「食品安全衛生管理法第44條第1項罰鍰裁罰標準」,審酌不法業者應受責難程度、所生影響及違規產品銷售金額,嚴懲重罰違規廠商;抽驗不符合規定,涉違反食安法第17條規定,經命限期改正而屆期不改正者,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
    2018-09-26

    篩檢新利器 毒品全現形
    近來毒品種類不斷推陳出新,依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)濫用藥物檢驗通報系統資料顯示,在檢警調送驗毒品案件中,含新興毒品檢出件數自101年起有逐年攀升趨勢,施用者混合使用多種毒品亦有逐漸增加情形,97年混合最多6種,至106年混合14種之多。法務部法醫研究所106年1-6月資料顯示,與藥物濫用相關致死案件數263例,其中混用多種毒品致死案件數就有245例,占全部案例93%。
    面對新興毒品嚴竣挑戰,食藥署提出新世代反毒策略「強化新興毒品檢驗量能」及「防止製毒原料假冒藥品原料藥進口」二大防毒策略,自106年7月整合跨部會檢驗資源,建構標準品及其質譜圖資料庫,迄今提升我國檢驗量能成效顯著,分析新興毒品檢出情形,107年1-6月共檢出68,488件,較去(106)年同期檢出45,021件,成長約52%。此外,食藥署業於107年8月22日公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,輸入原料藥納入應施行邊境查驗之項目,以毒品篩檢新利器「手持式拉曼光譜分析儀」防止製毒原料假冒原料藥進口,阻?毒品於境外,以保護國人免於毒品危害,營造無毒環境。
    近年毒品藉由化學結構不斷改變來躲避查緝,新興毒品之品項持續增加,毒品偽裝成咖啡包、奶茶等沖泡式飲品掩人耳目,或混合多種毒品使用等,均造成毒品檢驗難度日增。「檢驗」是毒品保衛戰中極重要一道防線,食藥署整合各部會毒品檢驗資源,完善新興成分鑑驗機制,逐步建構標準品及其質譜圖資料庫,並推展新興毒品尿液檢驗之建議實驗室推薦計畫及尿液檢驗建議方法予民間實驗室,全面提升國內檢驗量能,發揮預警功效,避免新興毒品於國內流竄。
    為防止不肖廠商申報進口原料藥,但流為製毒前驅物原料使用,並強化原料藥進口管理及通關資訊正確性,食藥署對藥品原料藥進行邊境查驗管控,於107年8月22 日公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,輸入原料藥納入應施行邊境查驗之項目。為提升邊境查驗效率,食藥署特增購毒品篩檢新利器「手持式拉曼光譜分析儀」,可於現場進行各種化學物質分析及判定,數秒內便可得檢測結果。邊境查驗人員隔透光包材(如塑膠袋、玻璃瓶等)直接進行非接觸、非破壞性快速檢測,確認輸入原料藥是否為毒品,並用於藥廠稽查現場確認入庫原料藥是否與購入資料相符,避免合法掩飾非法之情事發生,防堵毒品進入我國。
    面對毒品危害寶貴生命,食藥署提醒勿因一時好奇或受同儕影響而輕易試毒,拒絕來路不明的藥物、咖啡包、茶包或試喝包。如欲查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊,請上「食品藥物消費者知識服務網\反毒資源館」網站(網址:http://consumer.fda.gov.tw/People.aspx)查詢,也可撥打各縣市政府毒品危害防制中心免付費專線0800-770-885(請請您 幫幫我)諮詢。
    2018-09-25

    預告訂定「食品原料『油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)』之使用限制及其標示」草案
      衛生福利部於107年9月25日預告訂定「食品原料『油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)』之使用限制及其標示」草案,以有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全。該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
      預告內容包含訂定「油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)」作為食品原料使用時應符合之規定,其羥基酪醇(Hydroxytyrosol)含量為15-40%,每日使用量以羥基酪醇計為20毫克以下,同時規範使用原料「油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)」之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「孕婦及嬰幼兒不宜食用」之警語字樣。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
    本規定於正式施行後,屆時如經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,違者得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
    2018-09-25

    預告修正農藥殘留容許量標準及動物產品中農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理
    衛生福利部於本(25)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」,修正內容為增修訂19種農藥於各類蔬果植物等農產品156項殘留容許量與3種農藥於動物產品23項殘留容許量。因農藥滅加松及飛克松,已於國內禁用10年以上,市場上應無使用該等藥劑之農產品流通情形,爰刪除該等農藥於各類農產品之殘留容許量。另配合修正「食品中殘留農藥檢驗方法-多重殘留分析方法(五)」,更新「農藥殘留容許量標準」7種農藥8項方法定量極限值。又增列滅加松、飛克松及安殺番為公告禁用農藥。本草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
    我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
    另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
    2018-09-25

    2018亞太經濟合作(APEC)優良查驗登記管理法規科學卓越中心研討會
    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年9月26至28日在台北舉辦為期三天的「2018 APEC優良查驗登記管理(Good Registration Management)法規科學卓越中心研討會」,為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動,今年活動沿用往年的核心課綱,培訓60多名來自智利、香港、印尼、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、巴布亞新幾內亞、秘魯、菲律賓、新加坡、泰國、我國及越南等14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資,以協助於亞太區域內推廣優良查驗登記管理的法規科學培訓,促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。
    除食藥署外,本次研討會由RAPS台灣分會、APEC LSIF-RHSC、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)及亞洲製藥協會聯盟(APAC)等組織共同籌備,邀請國際藥品法規專家30餘人參與授課,其中包括德國衛生主管機關BfArM、英國衛生主管機關MHRA及日本衛生主管機關PMDA的專家代表,總與會人數超過120人,共來自15個APEC會員經濟體及2個歐盟成員國。
    APEC為亞太地區重要的經濟諮商論壇,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和相關工作,與日本MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理,並與美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會聯名於106年7月正式成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」。此為我國首例獲APEC認可之法規科學訓練卓越中心,透過辦理優良查驗登記管理與相關規範的教育訓練,促進醫藥品查驗登記品質及時效的提升,並促進區域法規協和。LSIF是由APEC領袖於91年成立,現已發展成為APEC在衛生及衛生科學創新方面的領先倡議,該論壇高度重視我國多年來的重要貢獻,於107年提名衛生福利部陳時中部長接任LSIF執行委員會主席。在我國外交頻受困頓之際,此活動突破國際疆界,以藥品法規及查驗登記管理與各國互動交流,深化與鞏固國際關係,而在繼我國今年成為ICH之正式會員外,實為專業外交加添另一大亮點與重大突破。
    2018-09-24

    推動醫療器材GDP制度,完善醫療器材管理制度
    為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中產品之品質,同時能維持產品之追溯性,食品藥物管理署(以下稱食藥署)已於「醫療器材管理法」草案中,擬定醫療器材製造與販賣業者管理規範,從製造品質管理系統要求延伸至運銷管理之規定,積極建立完整醫療器材生命週期管理制度。
    食藥署自102年開始規劃推動我國醫療器材優良流通相關業務,103年起辦理「醫療器材符合優良流通規範(GDP)管理制度及推廣計畫」,並於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」,持續透過GDP業者宣導說明、教育訓練、蒐集國外GDP相關規範與管理機制及輔導性訪查等,積極推動醫療器材優良流通規範,希望提供民眾品質優良的醫療器材。
    食藥署透過輔導性訪查與業者交流意見,協助業者加速落實醫療器材GDP,並針對主動配合參與醫療器材GDP輔導性訪查的廠商,每年評定表現優良廠商,至今已有近百家廠商參與輔導性訪查,期許於未來更順利推動醫療器材GDP制度。