• Wed, 15 Sep 2021 00:00:00 GMT

    預告食品用氮氣以食品添加物管理
        衛生福利部於本(15)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案,增列食品添加物氮氣之使用範圍、限量及規格標準,預計自11211日施行草案之預告評論期60日,以蒐集各界意見。


        氮氣(Nitrogen)為聯合國食品標準委員會(Codex)、歐盟、美國、日本、紐澳等國際間准許使用於食品加工之成分,允許作為包裝用氣體、推進用氣體及起泡劑等食品添加物用途。


        為能明確規範食品用氮氣並與國際規範接軌,本署參考國際糧農組織及世界衛生組織聯合之食品添加物專家委員會(JECFA)所訂氮氣規格標準,並參考Codex、美國、歐盟等針對食品用氮氣所定用途、使用範圍及限量,將食品用氮氣移列至「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第七類品質改良用、釀造用及食品製造用劑,限作為包裝用氣體、推進用氣體及起泡劑使用。


        未來倘氮氣正式移列為食品添加物,製造、輸入食品添加物氮氣業者應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定辦理查驗登記、登錄、建立追溯追蹤系統、三級品管等規範,販賣者亦應辦理登錄,保留追溯追蹤等資訊,食品添加物氮氣之容器或外包裝應依食安法第24條第1項第7款規定,標示使用範圍、用量標準及使用限制。

        食品藥物管理署強調,食品業者應依食安法善盡自主管理之責任,衛生機關對於市售食品添加物持續進行監測,如發現有違反食安法相關規定,將依法裁處,以維護民眾飲食安全。 ]]>
    Wed, 15 Sep 2021 00:00:00 GMT

    預告訂定「以基因改造畢赤酵母菌(Pichia pastoris) Ey72菌株發酵生產之食品原料小孢子靈芝類球蛋白濃縮液(Ganoderma micro-sporum globulin-like protein concentrate)之使用限制及標示規定」草案
      本草案所規範之小孢子靈芝類球蛋白濃縮液,是利用基因改造畢赤酵母Ey72菌株發酵生產,再經濾膜移除菌體、濃縮、調配混合製得,最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。草案明訂小孢子靈芝類球蛋白濃縮液供食品原料使用時之相關規範,包含應符合規格、使用限量及標示規定。詳細訊息可至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
      衛福部將持續把關並落實管理規範,草案正式施行後,經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Wed, 08 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「化菻~檢驗技術研討會」,推動檢驗技術國際交流
        近年來化菻~產業蓬勃發展,相關產品的安全及品質議題漸受關注,而化菻~中新興關注物質或非預期物質之殘留監控,有賴檢驗技術之提升。為掌握國際間化菻~檢驗技術之最新發展,本次研討會邀請6位來自瑞士、美國、泰國與臺灣之專家學者,進行視訊演講及議題交流。其中,瑞士官方實驗室暨歐盟官方化菻~品質監控網絡(OCCLs)之化學分析領域專家,介紹歐洲用於化菻~開發乃至應用之多元分析方法;美國Eurofins CEI檢驗機構專職石綿檢測之專家,分享化菻~石綿之最新檢測技術,泰國梅州大學的天然物研究學者,闡述泰國植物性化菻~之產品開發及研究經驗;國內學者與食藥署的專家則分別分享了化菻~之分析技術及檢驗方法的開發經驗與成果。
        透過本次研討會,食藥署與各國專家相互學習及交流,加強多邊技術交流合作及資訊共享,透過分享國際間檢驗技術及經驗,掌握國際間檢驗現況與趨勢,強化我國化菻~檢驗技術與國際接軌。
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    Wed, 08 Sep 2021 00:00:00 GMT

    再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案
      「蘆薈」目前是衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「可供食品使用原料彙整一覽表」中「草、木本植物類(2)」列載之品項,而蘆薈葉主要含有的活性成分為蘆薈素,是屬於羥基?類衍生物(hydroxyanthracene derivatives)的一種,國際間已有相關科學研究報告指出,長期食用含羥基?類衍生物的食品或膳食補充品具有安全上之疑慮,所以衛福部重新訂定蘆薈葉使用規範,以維護國人健康。
      草案預定自112年1月1日生效,但國產產品之製造日期或進口產品之輸入日期於草案生效前者,可繼續販賣至其有效日期屆至為止。草案生效後,經查獲食品所使用之原料不符合前述相關規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Tue, 07 Sep 2021 00:00:00 GMT


    食藥署完成4批COVID-19疫苗之審查與檢驗並核發封緘證明書
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。]]>
    Tue, 07 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗,並公布110年1月至8月檢驗結果
    食藥署將持續與地方政府衛生局執行市售豬肉產品乙型受體素之抽驗,並每月定期向大眾公布豬肉檢驗結果,以確保食品安全,讓消費者可以安心選購。
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    Fri, 03 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食藥署完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第六批COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
    AZ公司輸入第六批COVID-19疫苗共265,000劑入庫後,食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈等並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行檢驗,經審查文件資料與檢驗皆合格後,已於09月03日核發封緘證明書,完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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    Thu, 02 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食藥署刻正辦理民間捐贈首批BioNTech COVID-19疫苗檢驗封緘工作
    本次輸入之BioNTech COVID-19疫苗,於9月2日清晨自盧森堡空運抵台入庫,食藥署同步派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈(保存於-60℃至-90℃),至下午5時完成,並抽取588劑樣品進行疫苗異物檢查,在-80℃冷凍倉儲封存疫苗後,將樣品攜回食藥署國家實驗室進行檢驗,若經審查文件資料與檢驗皆合格,食藥署最快可於9月16日驗畢並核發封緘證明書,後續完成共933,072劑封緘後,即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。]]>
    Wed, 01 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食藥署與行政院消保處合作執行現場調製飲料標示及衛生安全成果公布
        衛生福利部於109年10月5日公告修正「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」,自110年1月1日起,現場調製之飲料,應標示「該杯飲料總糖量及總熱量」,即包含該杯飲料之原料本身含有糖量及額外添加糖量與熱量;而本次會同行政院消保處稽查對象包含連鎖便利商店、速食業及手搖飲料店等,查獲5家業者之總糖量及總熱量標示不實以及2家業者未依規定標示總糖量,不符規定者已由地方政府衛生局依法處辦;此外,為確保現場調製飲料符合衛生安全,同時稽查該業者之食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(簡稱GHP)、保存來源文件、現場標示(咖啡原料原產地、茶葉原料原產地等)符合性,並抽驗飲品及其原料檢驗衛生標準,其中食品業者登錄、GHP、保存來源文件有缺失者,均由地方政府衛生局依法限期改正並複查合格,另咖啡或茶葉原料原產地標示不符規定及1件飲料衛生標準不合格者,亦均由地方政府衛生局依法裁處。
        食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,遵守食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定,未依「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」標示者,係違反食安法第25條第2項,依同法第47條第1項第10款規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;標示不實者,係違反食安法第28條第1項,依同法第45條第1項規定,處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰;不符合GHP規定經限期改正而屆期不改正者,將違反食安法第8條第1項,依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;飲料或其原料違反相關衛生標準,經命限期改正而屆期不改正者,依同法第48條可處3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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    Wed, 01 Sep 2021 00:00:00 GMT

    修正藥害救濟給付標準,調高死亡及障礙救濟給付金額上限

        考量藥害救濟給付標準救濟金額為民國90年訂定,已時隔多年,為配合現今社會經濟情勢,衛生福利部食品藥物管理署經衡量政策及財源等面向,調高死亡及障礙救濟給付金額上限,但在本(1)日前所發生之藥害事件,給付上限仍依照修正前額度給予救濟。

        衛生福利部食品藥物管理署提醒民眾,凡是遵照醫師處方或藥師指示下,使用合法藥物,卻不幸發生嚴重未預期的藥物不良反應,像是嚴重疾病、障礙或死亡等情形,都可於知道藥害發生的3年內,檢具病歷紀錄、診斷證明書、醫療費用收據等資料向藥害救濟基金會提出藥害救濟申請,詳細資訊可洽詢藥害救濟基金會(諮詢專線:02-23584097;網址:https://www.tdrf.org.tw/apply01/)。]]>
    Wed, 01 Sep 2021 00:00:00 GMT

    食品消費紅綠燈,國際警訊看分明
    食藥署查察並釐清由各國食品安全相關官方網站所蒐集到的資訊,會在「食品藥物消費者專區」之「消費紅綠燈」(http://consumer.fda.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=2),發布衛生機關調查相關產品的輸入情形及產品安全危害性的評估結果,並佐以淺顯易懂的紅黃綠燈號來提醒民眾,不同燈號分別表示下列意義:
    1.綠燈:產品未進入我國市場,或危害人體健康的可能性極微,如美國食品藥物管理局於2021年7月27日發布Give and Go Prepared Foods (USA) Corp. 公司回收疑似遭李斯特菌(Listeria monocytogenes)污染之馬芬製品(muffin products),經查回收產品未有食品輸入查驗紀錄。
    2.黃燈:產品有輸入並進入我國市場流通,對人體無立即性危害或有危害疑慮,須進一步調查並改善。110年截至7月共2則警訊,皆已責令我國業者加強自主管理。如:美國農業部食品安全檢驗局發布GLG Trading Inc.,公司回收牛油產品(Beef Tallow Products),因其牛油原料非屬美國准許之來源國,經查該回收產品有輸入我國,惟因此項產品回收原因非源於產品有衛生安全疑慮,故責由我國業者加強自主管理。
    3.紅燈:該產品已在國內市場流通,且對人體有立即或重大危害。110年尚無此類警訊。
    消費者如果在「食品消費紅綠燈」中看到自己曾購買的食品,不必驚慌,依其中對消費者之建議多加留意。國內食品業者若有接獲警訊,則應立即向外國原廠、出口廠商或國內供應商查證,並落實自主管理,在確認風險前暫停產品的販售,如已接獲原廠通知須回收,即應主動下架回收,必要時辦理退換貨及銷毀等事宜,並通知公司所在地衛生局與食藥署。
    食藥署將持續監控國際食品安全警訊,使輸入食品可能帶來的危害風險降至最低,同時呼籲大眾,多留意「食品消費紅綠燈」警訊,避免購入或於國外旅遊時食用問題產品,以確保飲食衛生安全無虞。
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    Mon, 30 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署刻正辦理捷克政府捐贈之COVID-19疫苗檢驗封緘工作
    捷克政府捐贈之Moderna公司COVID-19疫苗於8月29日晚間自歐洲空運抵台入庫,食藥署立刻配合派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈(保存於-25℃至-15℃),並各抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室,進行檢驗,若經審查文件資料與檢驗皆合格,食藥署將儘速核發封緘證明書。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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    Sat, 28 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「2021 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會」
      食藥署表示本次研討會為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動,由食藥署主辦,會中邀請日本衛生主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)及我國衛生主管機關法規人員擔任講師,分享醫療器材使用國際標準作為醫療器材安全與功效評估的原則及實務經驗,及醫療器材臨床評估,以探討如何提高各國衛生主管機關應用各項國際標準,進而達到醫療器材法規調和。參與學員來自智利、哥倫比亞、德國、香港、印度、印尼、馬來西亞、菲律賓、沙烏地阿拉伯、新加坡、泰國、美國、辛巴威及我國等14國,其中包含國外官方代表41名、國外業界專家9名,食藥署4名及我國業界專家12名。
      APEC是亞太地區最重要的多邊官方經濟合作論壇之一,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和,於109年6月15日獲APEC RHSC核准成為正式APEC醫療器材法規科學訓練卓越中心,並於109年8月29日至9月11日舉辦「2020 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會,獲得各國學員肯定。期能繼續與APEC LSIF-RHSC合作,並持續辦理培訓課程,以達我國醫療器材法規協和、能力建設及交流合作之目標。
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    Fri, 27 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署刻正辦理阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第六批COVID-19疫苗檢驗封緘工作
    本次我國自行購入阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司COVID-19疫苗265,000劑,於8月27日自韓國空運抵台入庫,食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈,並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗,若經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書,後續完成共264,400劑封緘後即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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    Tue, 24 Aug 2021 00:00:00 GMT

    預告「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定」草案
    該草案的規定,是依包裝蜂蜜及其糖漿類產品所含蜂蜜含量,規範產品品名標示,以及蜂蜜原料原產地標示。
    一、蜂蜜含量達60%以上者,有添加糖(糖漿)者,品名應標示如「加糖蜂蜜」;添加糖(糖漿)以外之其他原料,而未添加糖(糖漿)者,品名應標示如「調製蜂蜜」或「含??蜂蜜」。
    二、蜂蜜含量未達60%,且品名含「蜂蜜(蜜)」字樣者,則品名應完整標示如「蜂蜜(蜜)口味」或「蜂蜜(蜜)風味」。
    三、前述產品均應依蜂蜜含量多寡依序標示蜂蜜原料原產地。
    四、包裝蜂蜜產品,倘標示「蜂蜜(蜜)」、「100%蜂蜜(蜜)」、「純蜂蜜(蜜)」,應為僅含蜂蜜成分之產品。未添加蜂蜜之包裝糖漿產品,品名不得標示「蜂蜜(蜜)」字樣。
    本草案之預告評論期為60日,以蒐集各界意見。預計自112年7月1日(以產品製造日期為準)實施。預告公告可至衛生福利部食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw) 「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
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    Tue, 24 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「110年度食品接觸面含塑膠材質之食品容器具或包裝稽查專案計畫」
        專案期間,食藥署將督導地方政府衛生局查核含塑膠材質食品器具、容器或包裝之產品標示、食品良好衛生規範準則實施情形、食品業者登錄等,並抽樣檢驗食品器具、容器或包裝產品是否符合食品安全衛生管理法(下稱食安法)等相關規定。如查獲業者違反食安法相關規定,所轄地方政府衛生局將依法處辦。
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    Tue, 24 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署舉辦「2021 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(GRM CoE)國際研討會」
    為促進APEC亞太區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升並增進區域法規協和衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)110824日至916日舉辦「2021 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心(Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop, GRM CoE)研討會」,本次研討會以數位課程搭配線上會議之形式辦理。研討會共邀請17位國內外藥品衛生主管機關代表、學界及業界專家參與授課培訓超過70名來自14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資。希望藉由培訓種子師資,未來能於亞太區域內共同推廣優良查驗登記管理,以促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。


    本研討會為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動。會中邀請澳洲藥品主管機關TGA、歐盟藥品主管機關EMA、日本衛生主管機關PMDA、美國賓州天普大學藥學所Temple University of Pharmacy、亞洲製藥協會聯盟APAC及中華民國開發性製藥研究協會IRPMA等產官學界專家擔任講師,分享優良查驗登記管理的原則及實務經驗,並探討當前關注議題如COVID-19疫情下法規調整與因應措施,以及真實世界數據/證據於法規決策考量等。參與學員來自巴西、香港、印度、印尼、日本、韓國、馬來西亞、秘魯、菲律賓、俄羅斯、新加坡、泰國、越南及我國等14國。


    APEC是亞太地區最重要的多邊官方經濟合作論壇之一,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和。未來將持續辦理優良查驗登記管理相關法規培訓活動,並藉此增進APEC 經濟體間人才能力建設與法規協和,以達嘉惠人民健康及福祉之目標。

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    Mon, 23 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署已完成1批Moderna及4批高端 COVID-19疫苗之檢驗並核發封緘證明書
    Moderna公司第6次輸入COVID-19疫苗及高端公司生產之4批高端新冠肺炎疫苗入庫後,食藥署旋即派遣多組人員赴低溫倉儲現場,個別監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈,每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查,現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室,並依各廠牌COVID-19疫苗之檢驗項目進行檢驗,經審查文件資料與檢驗皆合格後,已於8月23日核發封緘證明書,完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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    Mon, 23 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署啟動「110年早餐暨早午餐餐飲業稽查抽驗專案」
      本專案稽查重點包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、標示規範之符合性、保存來源文件查核及防疫宣導等,並進行相關產品抽驗,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定者,將依法處辦。
      呼籲早餐及早午餐業者於防疫期間應遵循嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心之防疫措施,並遵守食安法相關規定,以維護消費者飲食衛生安全。
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    Thu, 19 Aug 2021 00:00:00 GMT

    食藥署完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第5批COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
    AZ公司輸入第5批COVID-19疫苗共524,800劑入庫後,食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈等並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行檢驗,經審查文件資料與檢驗皆合格後,已於8月19日核發封緘證明書,完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
    食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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